14 novembre 2013

Un settore in cui la lotta alla contraffazione e la tracciabilità diventano questione di vita o di morte è il farmaceutico. Qui non sono ammissibili sconti o leggerezze. La tracciabilità del farmaco lungo tutta la filiera, oltre ad ottimizzare la circolazione dei prodotti, migliora infatti la sicurezza del paziente, minimizzando gli errori di dispensazione e controllando la compliance alle norme di conservazione lungo tutte le fasi della logistica. È un tema complesso che è stato regolato a livello europeo dalla Direttiva 2011-62 Ue che apporta alcuni cambiamenti di non poco conto rispetto al passato. Nel 2017 o nel 2023 i termini ultimi per applicare il nuovo sistema.

Se ne è parlato al workshop, organizzato da GS1 Italy | Indicod-Ecr, “Farmaci: anticontraffazione e tracciabilità, da domani si cambia” tenutosi presso il Lab di GS1 Italy di Peschiera Borromeo lo scorso 29 ottobre.

In attesa della pubblicazione degli atti delegati, previsti per l’autunno 2014, che chiariranno come la nuova legge dovrà essere applicata, si possono già individuare alcune novità introdotte dalla direttiva europea. A cominciare dalle caratteristiche di sicurezza richieste: l’identificazione univoca della singola confezione, la verifica dell’autenticità e la presenza di un dispositivo anti manomissione dell’imballo secondario. Alberto Bartolini di AFI (Associazione Farmaceutici Industria) ha spiegato che resta da chiarire se anche i farmaci senza obbligo di prescrizione medica dovranno seguire tutte e tre le safety feature. La normativa deve entrare in vigore entro tre anni dalla pubblicazione degli atti delegati, che possono diventare nove per i paesi che hanno già un sistema di tracciabilità interno, dopo di che saranno valutati i dati e l’efficacia delle misure prese. L’Italia, insieme a Portogallo e Belgio, ha chiesto la proroga.

Bartolini ha anche ricordato i motivi per cui è importante un sistema di track&trace del farmaco: più affidabilità nella gestione della supply chain, migliore gestione dei prodotti in scadenza, ottimizzazione e maggior precisione del dispensing nei magazzini ospedalieri, individuazione tempestiva e richiamo dei prodotti sulla black list. «Oggi» ha ricordato Bartolini «i numeri seriali non sono letti lungo la supply chain e all’atto della dispensazione non c’è modo di verificare se una confezione è sulla black list».

Giada Necci di GS1 Italy | Indicod-Ecr ha spiegato come lo standard GS1 che utilizza il codice bidimensionale GS1 DataMatrix sia già adottato o in corso di adozione nella maggior parte dei Paesi europei. «Il tema è sentito anche al di fuori della Ue dove Turchia, Ucraina e Paesi baltici hanno deciso di allinearsi alla direttiva europea e utilizzare lo standard GS1».

Tale codice consente l’identificazione univoca su base globale, un linguaggio comune utilizzato da tutti gli attori della filiera, l’identificazione fatta all’origine, dal fabbricante. È rilevabile in modo automatico e consente quindi la gestione automatica della tracciabilità del prodotto.

Daniela Mainini, dello CNAC (Consiglio Nazionale Anticontraffazione) da 30 anni sul campo ha sottolineato come la lotta alla contraffazione, oggi più che mai, si identifichi con la lotta per lo sviluppo del paese. Ha voluto sfatare il mito che per anni ha frenato una lotta a tutto campo, cioè che la contraffazione riguardi solo il mondo dei prodotti di lusso. E ha sottolineato come i rischi sul farmaceutico siano grandi per la presenza di internet e del mercato globale. Tra i rimedi «che non possono essere uno ma devono essere molteplici» è fondamentale una corretta comunicazione al pubblico, bombardato da offerte. «Per questo l’apporto dell’impresa alla pubblica amministrazione è fondamentale» ha concluso.

Lauro Stagni di Nimax ha spiegato come generare codici conformi alla normativa FMD, chiari e leggibili lungo tutto il percorso di vita del prodotto. Stagni ha evidenziato quali sono le tecnologie di stampa più adatte a seconda del prodotto, del materiale e della geometria da stampare, chiarendo che non esiste una tecnologia universale adatta a tutte le situazioni. Adriano Radice di Alfacod ha richiamato l’attenzione sul controllo di qualità delle marcature, sottolineando come una semplice lettura non è sufficiente, perché una stampa scadente, con sbavature o poco contrasto, potrebbe non venire letta correttamente da lettori diversi da quello utilizzato per la verifica. Per questo esistono strumenti in grado di verificare a campione la qualità e l’attendibilità della marcatura. Infine, Luca Guerrieri di Cognex ha presentato il sistema track&trace per la sanità con lettori a tecnologia In-Sight, installato in quasi un milione di divisioni.

Al termine del workshop i partecipanti hanno potuto visitare il laboratorio utilizzato da GS1 Italy | Indicod-Ecr per la ricerca, che in 800 mq ricrea i diversi ambiti della supply chain, dalla manifattura al punto vendita. Approfondimenti e chiarimenti sono stati forniti nei corner dei partner che hanno collaborato alla creazione dell’evento, dove sono state mostrate concretamente le possibili soluzioni industriali illustrate nel workshop che rispondono ai requisiti della futura normativa.

Un armadio ospedaliero dove il contenuto era monitorato costantemente tramite tecnologia RFId ha fornito infine un ulteriore tassello per comprendere le potenzialità e le applicazioni dello standard GS1 in ambito sanitario.