Che cos’è lo UDI?
Lo UDI, Unique Device Identification, è il sistema di codifica che consente di riconoscere in maniera certa e chiara tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi, ed è costituito da un codice alfanumerico complesso che identifica in maniera univoca un dispositivo.
Come è composto il codice UDI e come leggerlo
Il codice UDI è complesso perché è costituito da due parti:
- La prima parte del codice UDI (che si definisce UDI-DI) serve a identificare la referenza, il dispositivo, che sia un arto artificiale o un cerotto.
- La seconda parte del codice (definita UDI-PI) contiene invece le informazioni che servono alla tracciabilità e alla rintracciabilità del dispositivo, utilizzate e decise dall’azienda: possono riguardare il lotto di produzione, la data di scadenza, la data di produzione, ecc.
Mentre la prima parte è un tipo di informazione statica, la seconda parte è più complessa perché le informazioni sono variabili e dinamiche.
I dati descrittivi relativi al dispositivo dovranno poi essere caricati su Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici.
Codice UDI: dove si trova?
Il codice UDI può trovarsi in punti diversi a seconda della tipologia di dispositivo medico (ad esempio dispositivi impiantabili, riutilizzabili o monouso) e del suo confezionamento (unità singola, confezione multipla, imballo esterno), ed è importante sapere dove cercarlo per garantire una corretta identificazione e tracciabilità.
- In genere, l’UDI è riportato sull’etichetta del dispositivo o sulla confezione esterna.
- Per i dispositivi riutilizzabili, il codice deve essere invece marcato direttamente sul prodotto tramite incisione, marcatura laser o stampa indelebile, così da rimanere leggibile anche dopo numerosi cicli di utilizzo e sterilizzazione.
- Nei casi di articoli monouso, di confezioni multiple o di imballi esterni, la posizione può variare in funzione del formato, ma resta comunque obbligatoriamente riportata su almeno un livello di confezionamento.
- Il sistema UDI, questa volta con il BASIC UDI-DI, è presente anche nella documentazione di accompagnamento (dalla scheda tecnica alla certificazione) e, per i dispositivi registrati nell’Unione europea, può essere consultato nel database Eudamed, insieme a tutte le informazioni ufficiali relative al prodotto.
Come leggere i codici UDI
Per leggere correttamente un codice UDI è possibile seguire diverse modalità a seconda del tipo di etichettatura presente sul dispositivo medico.
La prima verifica avviene a colpo d’occhio, controllando le informazioni stampate sull’etichetta, come la data di scadenza, il numero di lotto o il riferimento del produttore. Quando lo ’UDI è rappresentato con un codice a barre, è sufficiente utilizzare un lettore ottico o un’app compatibile per ottenere tutti i dati associati al dispositivo, che caratterizzano lo UDI.
In caso di dubbi o necessità di conferma, è sempre possibile consultare il database europeo Eudamed, dove ogni UDI-DI è registrato insieme alle informazioni ufficiali e aggiornate del prodotto.
Codice UDI: direttive e regolamenti
Il quadro normativo che regola il codice UDI in Unione europea si fonda su due regolamenti cardine:
- Il regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
- Il regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Questi testi hanno sostituito le precedenti direttive 93/42/CEE e 98/79/CE, innalzando gli standard di sicurezza per i pazienti, rafforzando la tracciabilità dei prodotti e aumentando la trasparenza all’interno del mercato sanitario europeo.
L’UDI rappresenta un tassello fondamentale del sistema europeo per la gestione dei dispositivi medici e anche di Eudamed, la banca dati europea che centralizza e rende consultabili le informazioni ufficiali sui dispositivi, consentendo di risalire rapidamente al produttore e alle caratteristiche tecniche, con un livello di verificabilità molto più elevato rispetto al passato.
Oltre al contesto europeo, ricordiamo che ormai lo UDI è diffuso a livello globale. Molte Autorità nel mondo lo hanno inserito nelle loro normative locali. In quest’ottica è importante considerare il quadro normativo degli Stati Uniti, che hanno fatto da precursori nell'adozione di questo sistema. La Food and Drug Administration (FDA) ha infatti introdotto il regolamento UDI già nel 2013, rendendo obbligatoria l'identificazione univoca per tutti i dispositivi medici commercializzati sul suolo statunitense.
Similmente a quanto avviene con Eudamed in Europa, negli USA, l’implementazione del sistema UDI prevede il caricamento delle informazioni sui dispositivi medici sul GUDID (Global Unique Device Identification Database). Si tratta di un database pubblico gestito dalla FDA che funge da catalogo centrale per tutti i dispositivi: i labeller sono tenuti a trasmettere al GUDID l'identificativo del dispositivo (UDI-DI) e le relative informazioni tecniche. Questo sistema permette alle autorità sanitarie e agli operatori del settore di monitorare la sicurezza post-vendita, facilitare i richiami di prodotti difettosi e ridurre gli errori medici, garantendo una tracciabilità globale e standardizzata.
Chi assegna il codice UDI?
Le aziende non possono assegnare l’UDI in autonomia con regole proprietarie, ma devono riferirsi a un ente di rilascio (Issuing Entity per l’Europa, Issuing Agency per gli USA). Si tratta di organizzazioni globali, enti standardizzatori che forniscono le regole per l’identificazione. Ed è ciò che fa GS1, e per l’Italia GS1 Italy, che è l’unica organizzazione italiana autorizzata per supportare le aziende con i codici UDI.
«GS1 Italy fornisce tutte le regole e gli standard globali GS1 in forma di informazioni da codificare e codici a barre per identificare i dispositivi. Per meglio comprendere, si può dire che, traslando lo UDI-DI negli standard GS1, lo UDI-DI è quello che l’EAN-13 rappresenta per i beni di consumo, composto da un identificativo per azienda e da una serie di numeri che definiscono l’unità di prodotto. Alle aziende spetta invece di decidere le informazioni che costituiscono lo UDI-PI», spiega Giada Necci, Industry engagement senior manager di GS1 Italy.
A questo punto l’ente di rilascio fornisce le regole per poter rappresentare graficamente queste informazioni e indica quale tipo di codice a barre utilizzare. Per GS1 le aziende possono scegliere tra il codice a barre GS1-128 o il GS1 DataMatrix, che contiene le informazioni adeguate in spazi piccoli. Esiste anche la possibilità di utilizzare un tag RFID, ma, per l’Europa, non è alternativa al codice a barre.
Codice UDI: che cosa devono fare le aziende?
Le aziende devono attribuire il codice di identificazione a ciascun device, dalle lenti a contatto e i cerotti ai pacemaker e agli scanner a raggi X, decidere quali informazioni di tracciabilità adottare e sviluppare il vettore UDI da rappresentare sul prodotto.
Il codice identificativo unico infatti deve essere applicato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e/o sugli stessi dispositivi in formato testuale e in formato codice a barre. Una volta adottate le regole dell’ente di rilascio, le aziende si impegnano ad adottarle e seguirle.
Codice UDI e codice EAN: cosa cambierà
Il codice EAN-13, il cui nome corretto è GTIN, che fa le veci del codice UDI-DI, rimane. Le aziende devono aggiungere il codice UDI-PI. Per una semplice questione di comodità nella scansione, il consiglio è quello di riunire tutte le informazioni in uno dei codici che GS1 mette a disposizione e di solito, le aziende scelgono il GS1 DataMatrix.
