Dispositivo carta valori, tempistiche necessarie per serializzare, disposizioni mancanti su meccanismi antimanomissione, risultati del progetto pilota, questioni operative e organizzative, costi e prossimi step sono stati al centro della tavola rotonda “Scadenza a febbraio 2027 per la direttiva FMD (Falsified Medicines Directive - 2011/62/UE) in Italia: i risultati del progetto pilota da aziende e istituzioni” che ha aperto la quinta edizione di PharmaHub, l’evento annuale organizzato da iKN Italy per fornire gli aggiornamenti normativi e di processo relativi alla gestione della supply chain e del packaging del farmaco a cui GS1 Italy ha partecipato in qualità di sponsor.
Collaborazione e comunicazione tra le priorità
Nel suo intervento di apertura Domenico Di Giorgio, Dirigente ufficio carenze, qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico di Aifa, ha analizzato le difficoltà operative emerse con l’implementazione del sistema europeo e che ospedali e distributori devono affrontare: dagli oneri per la distribuzione intermedia alle difficoltà di adozione in ambito ospedaliero, dove la tracciabilità richiede non solo strumenti tecnologici ma anche adeguate risorse organizzative. A ciò si aggiungono temi ancora aperti, come la gestione dei flussi transfrontalieri e dei processi di dismissione.
La tavola rotonda è stata l’occasione per fare il punto sulle prime fasi del progetto pilota legato al sistema nazionale di verifica dei medicinali NMVS (National Medicines Verification System) che vede la collaborazione operativa tra istituzioni, produttori e distributori per testare l’efficacia dei processi tecnologici prima della loro applicazione definitiva su scala nazionale. Le prime fasi della sperimentazione (che non riguardano prodotti destinati alla vendita al pubblico e non interferiscono con i sistemi in produzione) hanno evidenziato la necessità di migliorare la comunicazione nella filiera. In questo senso, per Mauro Salvadori, Business partner head di Nmvo Italia, il ruolo di coordinamento e informazione diventa centrale per supportare tutti gli attori coinvolti, dai produttori fino alle farmacie, nel percorso di adozione consapevole ed efficace del sistema.
A sua volta, Luca Sciascia, Responsabile prodotti valori e Zecca di Poligrafico e Zecca dello Stato, ha focalizzato l’attenzione sul dispositivo carta valori – l’etichetta autoadesiva di sicurezza, prodotta dall'Istituto, apposta sulle confezioni dei medicinali per garantirne autenticità e integrità – destinato a sostituire l’attuale bollino farmaceutico: dal punto di vista del layout, il lavoro svolto con il progetto pilota ha già permesso di individuare e implementare diverse migliorie. Tra queste, l’introduzione di una tacca nera per rendere più immediata la verifica della presenza e della corretta applicazione del dispositivo.
Criticità e strade vincenti
Nel corso della tavola rotonda alcune delle aziende che hanno preso parte al progetto pilota hanno raccontato la loro esperienza, ponendo sotto i riflettori soluzioni utili e criticità. Vito De Berardinis, CMOs Supply planning, primary distribution, global supply chain pm, packaging & serialization manager di Dompé, ad esempio, ha evidenziato l’utilità di mettere attorno allo stesso tavolo funzioni aziendali diverse – in particolare marketing e ingegneria – chiamate a trovare un punto di equilibrio tra esigenze spesso divergenti, e la centralità della supply chain, punto di coordinamento efficace, grazie a una visione trasversale che abbraccia aspetti regolatori, qualitativi, produttivi e distributivi. Per il manager, restano però ancora diversi ambiti su cui lavorare, in particolare nella distribuzione intermedia e nelle farmacie, dove sarà necessario continuare a investire in formazione, processi e allineamento operativo.
Mercato sanitario e farmaceutico: sempre più digitale
Secondo l’Osservatorio Netcomm Digital Health & Pharma, nel 2025 l’e-commerce per questo mercato supera i 2,1 miliardi e ridisegna il customer journey
Milena Maggi, Demand control & artworks planner di Teva Italia, ha posto l’attenzione sulle differenze normative tra i vari mercati. In Italia, infatti, rispetto ad altri paesi europei, è prevista la gestione di cinque informazioni nella zona dei dati variabili:
- GTIN
- Lotto
- Scadenza
- Prezzo
- Seriale.
Una configurazione che genera complessità e un risultato non uniforme su cosa inserire nell’artwork e cosa lasciare ai dati variabili stampabili. Ma le criticità sono anche strutturali, oltre che di layout: molti astucci devono essere ridimensionati per garantire lo spazio necessario alla nuova codifica, richiedendo nuove fustelle, modifiche agli impianti, approvazioni tecniche e un inevitabile allungamento dei tempi di sviluppo.
Verso la fase due
La prima fase del progetto pilota si concluderà ad aprile con la pubblicazione dei risultati e la condivisione con tutta la filiera. Parallelamente, i vari attori si apprestano a dare il via alla fase successiva nei primi giorni di maggio, segnando il passaggio a uno step più operativo: le confezioni, infatti, saranno destinate alla vendita e caratterizzate dalla presenza del Data Matrix stampato direttamente on pack.
È prevista anche – come richiesto dalle associazioni e ricordato da Adriano Pietrosanto, Director technical and scientific area, industrial manufacturing and quality di Egualia – un’estensione delle attività di test già avviate nella “fase uno” a tutte le aziende interessate, oltre alle 14 che hanno partecipato al progetto pilota. I feedback raccolti verranno analizzati e mappati, per poi essere valutati dal gruppo di lavoro con l’obiettivo di introdurre eventuali ulteriori ottimizzazioni del layout in vista dell’implementazione definitiva a febbraio 2027.
Il peso dei costi
L’adeguamento alla normativa ha comportato, naturalmente, criticità economiche e logistiche legate all'introduzione dei nuovi sistemi di confezionamento secondario e dei dispositivi di tracciabilità nel settore farmaceutico. Le aziende si trovano ad affrontare costi elevati per l'adeguamento delle linee di produzione, spesso limitate da spazi fisici insufficienti che richiedono modifiche strutturali complesse. Oltre agli investimenti tecnici, si registra un calo della resa produttiva e un aumento delle spese per i nuovi bollini cartacei. Queste pressioni finanziarie ricadono sui produttori di farmaci equivalenti, mettendo a rischio la sostenibilità di medicinali a basso costo ma essenziali per la salute pubblica.
Franco Astorino, Supply chain manager EG Italia di Gruppo Stada, ha ricordato che l’attività di onboarding e di verifica dello scambio seriali tra sistemi è ancora in corso, e che, oltre a questo, si aggiungono costi strutturali e ricorrenti – dall’onboarding dei dati fondamentali del prodotto, alla gestione della produzione finale del suo packaging, fino all’applicazione del nuovo sistema del dispositivo a valore – che non rappresentano voci una tantum, ma prevedono costi annuali e continuativi per aziende e partner della filiera.
Farmaci da banco: tra uso diffuso e difficoltà di comprensione delle informazioni
Nel corso dell’evento Stefania Fregosi, Responsabile studi e salute sanità di Ipsos Doxa, ha presentato una ricerca realizzata dalla società di ricerca con l’obiettivo di indagare il rapporto tra consumatori e informazioni legate ai farmaci da banco. I risultati evidenziano come, a fronte di un utilizzo estremamente diffuso dei farmaci di automedicazione (oltre il 90% degli italiani ne ha fatto uso nell’ultimo anno), permangano importanti criticità sul fronte della comprensione e dell’accessibilità delle informazioni. Solo il 40% degli intervistati, ad esempio, dichiara di riconoscere spontaneamente un bollino o un simbolo che identifichi il farmaco di automedicazione, percentuale che scende al 10% quando si tratta di descriverne correttamente il significato; anche dopo stimolo visivo, il livello di riconoscimento si ferma al 61%, in calo rispetto al 75% rilevato nel 2023.
Il foglietto illustrativo si conferma uno strumento centrale: è letto sempre o spesso da circa il 70% del campione, ma solo un italiano su due riesce a reperire con facilità le informazioni cercate (52%), in particolare su posologia, interazioni e modalità di conservazione. Maggiori difficoltà emergono tra i più giovani, mentre gli over 65 risultano più orientati nella consultazione. Performance leggermente migliori si registrano per la confezione: circa due terzi degli intervistati (63%) dichiarano di trovare facilmente tutto ciò di cui hanno bisogno on pack.
Per quanto riguarda lo smaltimento dei farmaci scaduti, se da un lato oltre la metà degli italiani li smaltisce correttamente, dall’altro persistono errori diffusi – in aumento rispetto alle rilevazioni precedenti – soprattutto nella gestione dei contenitori in vetro, plastica e alluminio. La ricerca mette quindi in luce un disallineamento tra le informazioni disponibili e i comportamenti effettivi, evidenziando la necessità di una comunicazione più chiara, immediata e accessibile per il consumatore.
