Regolamento dispositivi medici: un aiuto dal codice UDI
Gli organismi di rilascio autorizzati e il supporto alle aziende del mondo healthcare nell’implementazione della codifica UDI
“Codifica UDI sotto la lente” è il titolo dell’incontro organizzato da Bancolini Symbol, in collaborazione con GS1 italy, durante il quale sono intervenuti Dario Bortolotti di Systemir, Giada Necci di GS1 Italy, Nino Mazzoni di Bancolini Symbol, Daniele Finotti di Zebra Technologies, per fare il punto su alcuni temi che le aziende del settore medicale italiano devono affrontare nel percorso di adeguamento al Regolamento (UE) 2017/745 relativo dispositivi medici, che mira a:
- Aumentare l’efficienza dei processi e la tracciabilità dei dispositivi medici.
- Accrescere l’efficacia della sorveglianza post vendita.
- Migliorare le azioni di monitoraggio delle autorità.
- Ridurre gli errori medici e prevenire la contraffazione.
La tracciabilità passa dal codice UDI
Il percorso di tracciabilità dei dispositivi medici può essere intrapreso solo assegnando un codice UDI (Unique Device Identifier): una sequenza unica di numeri o di numeri e lettere, associata a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile i prodotti immessi sul mercato.
La serie di caratteri numerici o alfanumerici deve essere definita dalle aziende con il supporto dei cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione europea. Nel caso dell’Italia GS1 Italy è la issuing entity accreditata presso la Commissione europea.
In questo ruolo, GS1 Italy ha il compito di affiancare le aziende del settore healthcare nel percorso di adeguamento alla normativa: durante il suo intervento, Giada Necci, industry engagement manager GS1 Italy, ha spiegato nel dettaglio qual è il ruolo della issuing entity (l’organismo di rilascio) nell’implementazione dell’UDI.
Il ruolo della issuing entity nell’implementazione dell’UDI
Per implementare il sistema UDI sono necessarie tre attività:
- L’assegnazione dei codici, ovvero la codifica UDI.
- La registrazione dei dispositivi medici sulla banca dati Eudamed.
- La rappresentazione del codice UDI sul prodotto.
«In questo contesto le aziende medicali devono interfacciarsi con le issuing entities – spiega Giada Necci – i cui compiti sono essenzialmente due: l’identificazione e la rappresentazione delle informazioni da riportare nel vettore UDI. Tra le “funzioni” dell’organismo di rilascio, infatti, non c’è quello di assegnare il codice, ma quello di fornire alle aziende le regole da seguire, rispettando i termini del regolamento, per generare il codice alfanumerico. La issuing entity aiuta quindi le imprese ad assegnare i codici ai propri prodotti e a rappresentarli attraverso numeri e lettere che possano essere letti in maniera automatica da un lettore, uno scanner per i codici a barre».
Ogni codice alfanumerico rappresenta una specifica informazione e ha un ruolo fondamentale: da un lato, permette al software che elabora il codice a barre di definire la sequenza in maniera adeguata; dall’altro, supporta lo scanner nella lettura del codice e nella decodificazione corretta delle informazioni.
Sono le aziende a decidere quali informazioni di tracciabilità relative al dispositivo medico inserire nel codice UDI e a scegliere il vettore (codice a barre) che preferiscono utilizzare tra tre possibili opzioni: GS1-128, GS1 DataMatrix, EAN/UPC. Quest’ultimo, però, può essere impiegato solo per i dispositivi medici venduti al dettaglio.
A cura di Veronica Fumarola
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