Codici UDI, è il momento delle aziende
Che cosa devono fare le aziende per essere pronte quando, nel maggio 2021, entrerà in vigore l’obbligo dell’identificazione univoca dei dispositivi medici
Confermata - anche in quest’epoca di pandemia che sconvolge molti programmi - la data del 26 maggio 2021 per l’entrata in vigore dell’obbligo di identificare i dispositivi medici con il codice unico (UDI) sull’etichetta, sulla confezione e/o sullo stesso dispositivo, quali azioni devono intraprendere le aziende per essere pronte ai blocchi di partenza?
Lo abbiamo chiesto a Giada Necci, new solution specialist di GS1 Italy, unico ente italiano autorizzato a rilasciare i codici per lo UDI.
«Le aziende sono impegnate in tre attività principali. La prima è l’assegnazione del codice UDI ai dispositivi medici che commercializza e, per l’Europa, anche del codice Basic UDI DI. È l’operazione in fondo più semplice.
La seconda è la registrazione nel database EUDAMED, la banca dati europea sui dispositivi medici, secondo le tempistiche previste dal Regolamento. La terza attività è quella che ha il maggiore impatto sulla produzione: è la rappresentazione dell’UDI sul prodotto sia in forma testuale sia con il simbolo che raccoglie le informazioni. Questo simbolo è, imprescindibilmente, il codice a barre, anche se può essere affiancato da altre rappresentazioni grafiche o altre tecnologie, come l’RFID».
Regole da rispettare
Dopo avere scelto un organismo globale per l’assegnazione dei codici UDI, l’azienda si impegna a seguire e a rispettare le regole di quell'organismo globale sia per l'assegnazione dei codici UDI che per la sua rappresentazione sull'etichetta e sul prodotto. È un passaggio importante perché le aziende sono obbligate a dichiarare in EUDAMED chi è l’ente di rilascio, che dovrà a sua volta effettuare delle verifiche periodiche per controllare e supportare eventuali errori. È opportuno ricordare che le aziende possono scegliere una delle quattro issuing entity scelte dall’Unione europea. «Certo, un’azienda italiana difficilmente sceglierà un ente di rilascio tedesco, ma ci sono casi di chi avendo adottato codici a barre di alti enti, continuerà con loro. Da sottolineare, tuttavia, che solo gli standard globali GS1 per l’identificazione dei prodotti, abilitano anche una serie di processi lungo la supply chain, come l’ordine e la fattura elettronici», spiega Necci.
Ostacoli da superare
Per le aziende, quindi, il primo obiettivo è quello di arrivare alla scadenza del maggio 2021 avendo assegnato tutti i codici Basic UDI-DI da inserire nella documentazione tecnica.
L’ostacolo maggiore, la vera sfida, è quella dell’etichettatura per riportare il nuovo simbolo sul prodotto. «È una sfida perché questa azione apparentemente semplice coinvolge tutta l’azienda, dal marketing, all’IT, alla produzione e alla distribuzione. Si tratta infatti di creare un codice a barre che riporti lo UDI completo per l’identificazione del prodotto più i dati variabili», spiega ancora Necci. «E l’unità più sotto pressione è la produzione. Se fino a oggi, con il classico codice EAN 13 si producevano milioni di astucci con lo stesso codice, ora il codice cambia al variare del lotto. Si capisce che per la gran parte delle aziende è un cambio di passo importante, dovendo gestire confezioni sempre uguali ma con un codice a barre dinamico che cambia secondo il lotto, la data di produzione e di scadenza». E per molte aziende si tratta anche di cominciare a creare un sistema di tracciabilità e rintracciabilità o di rivedere quello esistente.
(6/CONTINUA)
Identifica i dispositivi medici con il sistema UDI
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- Usa gli standard GS1 per il sistema Unique Device identification (UDI)
a cura di Fabrizio Gomarasca @gomafab
