EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici
Sarà, a regime, il “quadro vivente” di tutti i dispositivi medici disponibili sul mercato europeo e il Catalogo elettronico a disposizione di tutti gli stakeholder
Uno dei pilastri del regolamento europeo per l’identificazione univoca dei dispositivi medici (UDI) che entrerà in vigore nel maggio 2021, è EUDAMED, la banca dati europea sui dispositivi medici (European databank for medical devices).
Si tratta di un progetto «che non serve solo per catalogare i dispositivi medici, ma è uno strumento più ampio per il monitoraggio del ciclo di vita di ogni dispositivo medico, formato, a differenza di quello in uso negli Stati Uniti, da sei moduli – operatori economici, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, vigilanza, indagini cliniche e studi di performance e sorveglianza del mercato – ognuno dei quali serve per attività specifiche», spiega Giada Necci, new solution specialist GS1 Italy.
Uno di questi moduli è il Catalogo elettronico UDI che contempla tutti i dispositivi medici commercializzati e commercializzabili in Europa, la cui consultazione è aperta a tutti gli stakeholder interessati ad uno specifico prodotto: le aziende, gli enti regolatori, gli attori della filiera come grossisti e ospedali per la ricerca di dispositivi da mettere a bando. Insomma EUDAMED diventa il riferimento ufficiale per tutti i dispositivi medici.
Che cosa bisogna registrare in EUDAMED
Le informazioni (dati descrittivi) da inserire nella banca dati sono quelle “core” presenti in tutti i database mondiali UDI e in quelli locali, relative allo specifico territorio (Europa, USA, altri territori che man mano si attiveranno).
Per quanto riguarda i dispositivi medici da commercializzare all'interno dell'Unione europea, vanno registrati nel database EUDAMED:
- I codici UDI-DI, che identificano lo specifico dispositivo o referenza.
- I codici UDI-DI di base, cioè gli identificatori primari di una famiglia di dispositivi, che identificano un gruppo di dispositivi con le stesse caratteristiche.
Qual è la funzione di EUDAMED
La nuova banca dati EUDAMED migliorerà la trasparenza e il coordinamento delle informazioni sui dispositivi disponibili nel mercato europeo con l’obiettivo della sicurezza. «In questo modo – precisa Giada Necci – servirà a gestire anche le varie non conformità di prodotto o le documentazioni scadute. Sebbene migliori i processi di tracciabilità, tuttavia, EUDAMED non è uno strumento specifico per la tracciabilità dei prodotti».
Quando sarà operativa la banca dati
Secondo la Commissione europea, EUDAMED sarà operativa solo quando l'intero sistema e i suoi diversi moduli avranno raggiunto la piena funzionalità e avranno superato un audit indipendente. Pertanto il lancio sarà effettuato congiuntamente per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro, alla data originaria prevista per questi ultimi, cioè maggio 2022.
Tuttavia, secondo rumor circolanti nell’ambiente, alcuni moduli di EUDAMED saranno pronti anche prima: quello relativo agli operatori economici dall’inizio del 2021 e anche il modulo UDI dovrebbe essere disponibile prima del 2022.
(5/CONTINUA)
IDENTIFICA I DISPOSITIVI MEDICI CON IL SISTEMA UDI
- Vendi dispositivi medici con lo UDI in Europa e negli Stati Uniti
- Usa gli standard GS1 per il sistema Unique Device identification (UDI)
A cura di Fabrizio Gomarasca @gomafab
