I codici UDI consentono l’identificazione e la tracciabilità di ogni dispositivo medico e GS1 Italy, con i suoi standard, mette a disposizione della filiera healthcare un linguaggio comune globale. Con grandi vantaggi

17 giugno 2020

Attesa per il 26 maggio scorso, l’entrata in vigore dell’applicazione del regolamento europeo sui dispositivi medici (UDI, Unique device identifier) è stata posticipata al 26 maggio 2021 (rimane al 26 maggio 2022 quella per i dispositivi medici diagnostici in vitro). Anche questo è un effetto dell’emergenza sanitaria, ma ciò non significa che la macchina per l’attuazione del regolamento si sia fermata. Le imprese si muovono e al centralino di GS1 Italy arrivano quotidianamente le richieste di chiarimenti e le domande per attivare la procedura UDI da quelle aziende che hanno riconvertito la produzione alle mascherine di protezione individuale.

GS1 Italy, in quanto rappresentante di GS1 Aisbl, è infatti l’unico ente italiano abilitato dalla Commissione europea per il rilascio dei codici UDI, che consentono l’identificazione e la tracciabilità di ogni dispositivo medico presente sul mercato ed è il solo che, attraverso gli standard globali, mette a disposizione della filiera healthcare un linguaggio comune valido in tutto il mondo per tutti i settori merceologici.

L’accreditamento di GS1 Aisbl come ente di rilascio dei codici anche in Europa è arrivato dopo un lavoro dell’organizzazione nel settore healthcare di oltre quindici anni per portare gli standard globali a essere utilizzati anche in questo settore. Negli Stati Uniti, vale la pena ricordarlo, nel database UDI della Food and Drug Administration i dispositivi medici identificati con standard GS1 sono l’83% del totale e GS1 sta lavorando per poter rilasciare i codici UDI anche in altri paesi, in particolare in Cina, Corea del Sud e Arabia Saudita.

Il regolamento europeo sugli UDI costituisce, attraverso l’apposizione di un codice strutturato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni o sugli stessi dispositivi in formato testuale oppure in formato codice a barre o RFID, un grande vantaggio per i pazienti in termini di:

• Sicurezza, perché rafforza i controlli per garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci.
  
• Trasparenza delle informazioni sui dispositivi medici che, con la registrazione nel database europeo Eudamed, sono abilitati alla commercializzazione.
• Tracciabilità e rintracciabilità, per la protezione della salute dei cittadini europei, e di anticontraffazione.

Per l’Industria, l’impatto delle nuove norme si tradurrà, a regime, principalmente nella semplificazione delle procedure amministrative, perché la registrazione dei dispositivi e degli operatori dovrà essere effettuata una sola volta a livello europeo e non in tutti gli Stati in cui i prodotti vengono immessi sul mercato.

«Scopo del regolamento – spiega Giada Necci, new solution specialist GS1 Italy – è quindi quello di monitorare la commercializzazione dei dispositivi medici in Europa. Ma per le imprese utilizzare il GTIN, lo standard GS1 per la codifica dei prodotti, significa anche abilitare una serie di processi lungo la supply chain a vantaggio non solo dei produttori, ma anche dei grossisti intermedi, farmacisti, ottici e ospedali, per esempio con il suo utilizzo per l’emissione dell’ordine elettronico, la cui obbligatorietà è recentemente entrata in vigore a completamento della digitalizzazione del ciclo dell’ordine-fattura nella sanità».

(1/CONTINUA)

a cura di Fabrizio Gomarasca @gomafab