A breve sarà obbligatoria la pubblicazione dei dati dei dispositivi medici sul registro europeo Eudamed, il sistema informatico della Commissione europea che raccoglie e rende pubbliche le informazioni sui dispositivi medici e diagnostici in vitro in commercio nell'Unione europea.
Per supportare gli addetti ai lavori in questo passaggio cruciale Akomas, solution provider accreditato dal Solution Partner Program di GS1 Italy, ha organizzato il webinar "Eudamed 360°: standard UDI, strategie e best practices con GS1 e un Notified Body" a cui hanno partecipato Giada Necci, Industry engagement manager di GS1 Italy, Alessia Frabetti, Medical devices division manager di Kiwa Cermet Italia e Valerio Gigante, Key account executive Southern Europe di Ackomas.
Requisiti e obbligazioni UDI secondo gli standard GS1
Quali sono i requisiti UDI che gli standard GS1 possono supportare? Giada Necci ha ricordato che tutto è iniziato con i regolamenti europei 745 e 746 del 2017, che hanno introdotto per la prima volta l’obbligo di un sistema UDI per i dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Secondo le normative, i legal manufacturer (soggetto legalmente responsabile di un prodotto, specialmente nel settore dei dispositivi medici) devono garantire tre attività principali:
- Assegnare i codici UDI ai dispositivi medici.
- Registrare le informazioni descrittive nelle banche dati (Eudamed in Europa).
- Rappresentare i codici su prodotti, dispositivi e confezioni attraverso il codice a barre.
In questo processo entrano in gioco le issuing entitiy, enti accreditati che supportano i produttori nell’assegnazione e nell’uso dei codici, tra cui rientra GS1. Le issuing entitiy hanno il compito di supportare le aziende a:
- Attribuire il basic UDI-DI alle famiglie di prodotto.
- Assegnare eventualmente il Master UDI-DI per identificare e raggruppare i dispositivi medici altamente individualizzati e lo UoU-DI, codice assegnato a un singolo dispositivo medico quando l'UDI non è assegnato e riportato sull'etichetta del singolo dispositivo.
- Definire la struttura dell’UDI-PI (identificativo della produzione) per la tracciabilità del prodotto.
- Rappresentare lo UDI sui prodotti attraverso il codice a barre o la tecnologia RFID.
Come registrare i dispositivi medici su Eudamed
Dopo aver portato a termine gli step precedenti, il produttore deve registrare i dati dei dispositivi medici su Eudamed – il sistema informatico istituito dall’UE per raccogliere e condividere informazioni sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L'attività di registrazione su Eudamed, destinata a diventare obbligatoria, riguarda la banca dati UDI (uno dei sei moduli che compongono Eudamed) tra cui:
- Basic UDI-DI.
- UDI-DI.
- UDI-DI dei confezionamenti.
- UoU-DI.
- Master UDI-DI.
«Per i cosiddetti dispositivi legacy, che hanno certificati validi ma non sono compliant ai nuovi regolamenti, la Commissione europea ha previsto codici specifici – EUDAMED-DI e EUDAMED-ID – che sostituiscono rispettivamente il Basic UDI-DI e l'UDI-DI e ne garantiscono comunque la tracciabilità nel database. L’accesso alla banca dati Eudamed avviene attraverso il Single Registration Number (SRN), un codice che identifica l’azienda all’interno del sistema, consentendole di operare e gestire in modo trasparente i propri dispositivi» puntualizza Giada Necci.
Basic UDI-DI e tracciabilità: le nuove regole di Eudamed
Il percorso di implementazione della piattaforma Eudamed ha subito ritardi, creando difficoltà sia per i fabbricanti sia per le autorità, che hanno dovuto continuare a utilizzare banche dati nazionali o soluzioni provvisorie.
Per questo nel 2024 è stato pubblicato un nuovo regolamento, che ha introdotto il roll-out graduale: ogni modulo entrerà in vigore sei mesi dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della sua piena funzionalità.
Durante la fase di transizione dovranno essere caricati in Eudamed tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro già immessi sul mercato, esclusi i dispositivi custom-made e quelli non soggetti ad articoli specifici del regolamento.
«Tuttavia, in caso di vigilanza, anche dispositivi non registrati dovranno essere inseriti fino al livello UDI-DI per garantire la tracciabilità. Per questo motivo la Commissione europea raccomanda di avviare quanto prima la registrazione degli attori coinvolti (fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori, produttori di system/procedure packs) e del sistema UDI, senza attendere le scadenze» fa notare Alessia Frabetti.
Di conseguenza, Frabetti suggerisce “buone pratiche” per evitare errori, garantire l’integrità dei dati e facilitare gli audit:
- Implementare un sistema di riferimento dei dati allineato con EUDAMED.
- Definire regole di gestione chiare su chi crea, chi valida e chi pubblica.
- Formare i team sugli aspetti critici e sugli strumenti.
- Prevedere revisioni regolari dei dati pubblicati.
Il valore strategico di Eudamed
Nel suo intervento, Valerio Gigante di Ackomas ha sottolineato il ruolo di Eudamed, come strumento chiave per l’attuazione dei regolamenti, l’accesso al mercato europeo e la sicurezza dei pazienti.
«Eudamed è già operativo e per questo è necessario iniziare quanto prima a inserire gli UDI sulla piattaforma. Il sistema va visto come un vantaggio competitivo e non come un mero obbligo gestionale. Questa fase, infatti, rappresenta solo l’inizio di un percorso più ampio, che prevede evoluzioni continue. Per questo, è fondamentale valutare con attenzione tutti gli aspetti del proprio progetto e considerare l’opportunità di affidarsi a un partner qualificato, dotato di una soluzione collaudata, capace di ottimizzare tempi e risorse e garantire un percorso di adeguamento efficiente e sicuro».
