È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 febbraio 2025 ed è entrato in vigore l'8 febbraio 2025 l’atteso decreto legislativo del 6 febbraio 2025, n. 10, che adegua la normativa nazionale alla direttiva europea anticontraffazione (62/2011/UE) - la FMD, dall’inglese Falsified Medicines Directive - e al regolamento delegato (UE) 2016/161, stabilendo principi e norme sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano.
Il decreto si adegua alla norma europea e prevede l'adozione di un identificativo univoco e di un sistema di prevenzione delle manomissioni per garantire la sicurezza dei medicinali e contrastare le frodi.
In particolare mira a introdurre misure per l'apposizione dell’identificativo univoco e di elementi di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali.
Il decreto prevede altresì che le aziende di produzione abbiano congrui tempi di adeguamento alla normativa.
Il provvedimento, in particolare, prevede un periodo di stabilizzazione di 24 mesi per permettere alle imprese, alla filiera e alla Pubblica amministrazione di assicurare la continuità operativa nella produzione e nella fornitura dei farmaci e di aggiornare procedure e processi.
“È una misura - molto apprezzata - che dà certezze a tutta la filiera farmaceutica e conferma l’attenzione del Governo alla tutela della salute” si legge nel Comunicato stampa congiunto Farmindustria – Egualia
L'identificativo univoco dei farmaci
Il decreto prevede che, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i medicinali per uso umano devono recare sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Questo identificativo univoco è obbligatorio per i medicinali soggetti alla disciplina del regolamento delegato (UE) 2016/161. I medicinali non soggetti a questa disciplina devono invece recare il bollino farmaceutico.
Le specifiche tecniche e le modalità di apposizione e verifica dell’identificativo univoco sono individuate con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del decreto.
I fabbricanti possono includere informazioni diverse rispetto all’identificativo univoco nel codice a barre bidimensionale, previa autorizzazione dell’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco.
La normativa europea prevede che i codici univoci dei farmaci soggetti a prescrizione siano composti da cinque informazioni:
- Codice di identificazione del prodotto.
- Lotto.
- Data di scadenza.
- Numero di serie dell’astuccio a cui si riferisce il codice identificativo nazionale.
- Numero di rimborso (se previsto dal singolo stato europeo).
Il codice univoco deve poi essere rappresentato sull’astuccio dei prodotti attraverso un codice a barre di tipo data matrix.
La gestione dei medicinali
Il decreto legislativo del 6 febbraio 2025, n. 10, prevede diverse misure specifiche per la gestione dei medicinali:
- A partire dal 9 febbraio 2025, i medicinali per uso umano devono recare sull’imballaggio un identificativo univoco e un sistema di prevenzione delle manomissioni per garantire la sicurezza e contrastare le frodi.
- I fabbricanti, i grossisti e i soggetti autorizzati devono verificare l’autenticità dell’identificativo univoco e disattivarlo nei casi previsti dal regolamento.
- Le farmacie e le strutture sanitarie devono adeguare i propri sistemi di registrazione dell’identificativo univoco e il Sistema tessera sanitaria è adeguato per assicurare la registrazione e la verifica dell’autenticità dei medicinali.
- I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i grossisti e i farmacisti devono verificare l'autenticità dell'identificativo univoco e l'integrità del dispositivo antimanomissione prima di fornire i medicinali ai pazienti. Al momento della dispensazione, i farmaci devono poi essere decommissionati e il loro codice univoco deve essere disattivato.
- Bisogna registrare e conservare i dati relativi alle verifiche effettuate e alle transazioni di medicinali per un periodo di almeno cinque anni.
- Il decreto prevede l’adeguamento del funzionamento della banca dati centrale per garantire la continuità del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale.
- Il decreto introduce e indica le modalità di gestione dell’archivio nazionale che contiene le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali: il NMVS, dall'inglese National Medicines Verification System, ovvero il sistema nazionale di verifica dei medicinali.
Il recente decreto legislativo non rappresenta il punto di arrivo, ma piuttosto l'inizio del un periodo di transizione di due anni, durante il quale:
- Verranno pubblicate le specifiche di attuazione, alcune delle quali sono attese già il prossimo mese.
- Coesisteranno il nuovo sistema di tracciabilità e il tradizionale bollino farmaceutico.
- Verrà valutata l'infrastruttura tecnologica necessaria per la lettura del codice bidimensionale data matrix lungo la filiera.
- Verrà testata l'interoperabilità tra l'archivio nazionale e quello europeo centralizzato.
