Mentre si avvicina la scadenza per l’adesione dell’Italia alla direttiva europea FMD, molto resta ancora da fare sia a livello istituzionale che di filiera. Ma indiscutibile è l’importanza dello standard GS1 DataMatrix, scelto dai paesi europei per il tracciamento dei farmaci. Se ne è parlato all’evento PharmaHub

13 giugno 2024

Concepita per disciplinare il tema della contraffazione nel settore farmaceutico, attraverso l'istituzione di sistemi di sicurezza e di identificazione end-to-end per ogni singola confezione di medicinali prescrivibili, la direttiva europea FMD (Falsified Medicine Directive) è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale nel 2011 e oggi dovrebbe essere pronta per essere applicata anche nel nostro paese.
Per essere più precisi, il regolamento, identificata come 2016/161/UE, è stato pubblicato per la prima volta il 9 febbraio 2016 ed è entrato in vigore insieme alla direttiva  il 9 febbraio del 2019 per tutti i paesi dell’Unione europea, tranne Italia, Grecia, per i quali è stata prevista una proroga fino al 9 febbraio 2025.
Un tempo necessario per adeguare i sistemi di identificazione esistenti – che gli altri paesi membri non avevano – alla nuova direttiva, con un percorso di conformità che deve essere completato entro il prossimo anno: per il nostro paese in particolare si tratta di passare dalle etichette preesistenti, il bollino, ai nuovi standard.

FMD: la lunga strada per l’implementazione

Va detto che in questi anni il percorso di implementazione e di adeguamento ha incontrato diverse criticità e tuttora mancano informazioni precise, dettagliate e aggiornate circa l'implementazione della direttiva: una incertezza che riguarda sia le modalità sia i tempi di attuazione e che rende dunque difficile la pianificazione e l'adeguamento delle loro attività a tutti gli attori della filiera.

Sono questi i temi dei quali si è discusso in occasione di Pharma Hub, l’evento organizzato da IKN focalizzato sulle tematiche e sulle novità per gli attori dell’ecosistema e della filiera del farmaco, nel corso di una tavola rotonda dal titolo “Implementazione della direttiva anticontraffazione in Italia e interoperabilità tra NSIS e sistema europeo”, alla quale hanno preso parte esponenti di AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, Farmindustria, l'associazione delle imprese farmaceutiche, Egualia, l'associazione che rappresenta l’industria dei farmaci generici equivalenti, dei biosimilari e delle Value Added Medicines in Italia, Poligrafico e Zecca dello Stato Italiano, GS1 Italy e Vision Group.

Nel corso del dibattito, i partecipanti hanno sottolineato come l'adeguamento alla FDM richieda non solo un decreto legislativo, ma anche diversi decreti ministeriali: un percorso che implica il coinvolgimento di più enti, ognuno con le proprie tempistiche e procedure, complicando ulteriormente il processo. Inoltre, la direttiva impone requisiti tecnologici complessi, come la serializzazione e l'uso di codici DataMatrix, che richiedono modifiche significative nelle linee di produzione e nei sistemi informativi delle aziende. Mancano ancora, inoltre, linee guida chiare su alcuni aspetti tecnici e regolatori cruciali, come le specifiche relative al contenuto del GS1 DataMatrix, il codice a barre bidimensionale che consente di identificare in modo univoco ogni farmaco che entra nel mercato dell’UE, sia esso soggetto a prescrizione medica o meno.

La specificità del mercato italiano

Il nostro paese, è stato più volte sottolineato, parte da una situazione più complessa rispetto ad altri che spesso implementano i nuovi sistemi da zero. In Italia, invece, esiste già un sistema di tracciabilità che deve essere integrato e armonizzato con quello europeo: per questo si sollecita un approccio morbido all’applicazione della nuova direttiva, optando per una transizione graduale, che eviti interruzioni nella fornitura di farmaci.
Soprattutto, è importante che la transizione verso un sistema di tracciabilità più moderno e digitale non metta a rischio gli attuali livelli di sicurezza e servizio che l’ecosistema italiano del farmaco ha costruito negli anni, rappresentando di fatto una eccellenza in tutta Europa su tematiche di farmaco-vigilanza e monitoraggio sulle carenze dei farmaci.

Ora siamo di fronte a un cambiamento epocale, che introduce nuovi livelli di digitalizzazione dell’intero sistema. Una vera e propria trasformazione che promette di introdurre nuovi livelli di efficienza e di interoperabilità dei processi lungo tutta la filiera farmaceutica, consentendo nel contempo di monitorare fenomeni di furto o accaparramento. Una spinta necessaria, considerata - in Europa - essenziale per garantire l'effettiva tracciabilità dei dati e delle confezioni, rendendo il sistema più sicuro e trasparente. 

GS1 DataMatrix: il valore dello standard GS1

Un cambiamento nel quale gli standard giocano un ruolo chiave.
In questo caso, l'Unione europea ha deciso di adottare il codice DataMatrix  che poi si è concretizzato come GS1 DataMatrix in tutti i paesi europei e che permette di identificare in modo univoco ogni farmaco che entra nel mercato dell'UE, sia esso soggetto a prescrizione medica o meno, rappresentato sull’imballaggio esterno attraverso un codice a barre bidimensionale. Il produttore carica le informazioni relative ai codici univoci dei prodotti in un repository, l’European Medicines Verification System (EMVS), che viene interrogato al momento della dispensazione del prodotto per accertare l'autenticità della confezione. Inoltre, la direttiva include un sistema di prevenzione delle manomissioni per garantire l'integrità della confezione prima della vendita. La conformità e la tracciabilità dei medicinali vengono così uniformate a livello europeo attraverso l’EMVS.
«Il principale beneficio del nuovo sistema di tracciamento – ha spiegato nel suo intervento Giada Necci, industry engagement manager di GS1 Italy -  risiede nell'efficienza e nell'interoperabilità dei processi. Gli standard GS1, adottati a livello europeo, permettono a tutti gli attori del settore di gestire i prodotti in modo uniforme, agevolando lo scambio di informazioni e l'utilizzo dei dati contenuti nel codice GS1 DataMatrix. Questo non solo migliora la gestione dei prodotti, ma consente anche di valorizzare i dati e le informazioni tracciate».
I codici identificativi univoci dei farmaci soggetti a prescrizione, ha spiegato ancora Necci, devono essere composti da almeno quattro informazioni:

• Codice di identificazione del prodotto.
• Lotto.
• Data di scadenza.
• Numero di serie della confezione.

«Stiamo lavorando con gli stakeholder della filiera per capire le loro esigenze – ha proseguito Necci - per trovare la soluzione più efficace e più efficiente per il mercato italiano. Siamo consapevoli che siamo di fronte a un passaggio epocale che coinvolge una serie di processi di data management e che tocca grossisti, distributori, farmacie, ospedali, ecc. Possiamo però dire anche che ci sono aziende di produzione che già implementano la direttiva in ambito europeo. Si tratta solo di capire cosa decideranno le autorità italiane».

A cura di Maria Teresa della Mura