È l’obiettivo della “direttiva anticontraffazione” in vigore nell’Unione europea dal 2019 e presto anche in Italia

2 maggio 2024

Parliamo della direttiva europea anticontraffazione (62/2011/UE) - nota anche come FMD, dal’inglese Falsified Medicines Directive - con Giada Necci, che in GS1 Italy è la persona esperta di standard GS1 e soluzioni per il settore sanitario e healthcare.

La direttiva e le novità che contiene

D: In parole semplici, qual è l'obiettivo principale di questa direttiva e perché è importante?

R: Garantire la sicurezza dei cittadini pazienti combattendo la contraffazione dei medicinali commercializzati in Europa.

D: Come funziona il nuovo sistema di tracciamento e autenticazione dei medicinali?

R: I prodotti farmaceutici che devono essere prescritti, devono essere identificati con un codice univoco.
Il codice univoco deve essere rappresentato sull’imballaggio esterno - l’astuccio, la confezione -dei prodotti attraverso un codice a barre di tipo data matrix (un codice bidimensionale che codifica i dati in celle bianche e nere disposte all'interno di una griglia, ndr). Il fabbricante, quindi, carica le informazioni relative ai codici univoci dei prodotti in un repository, chiamato sistema di verifica, che viene interrogato al momento della dispensazione del prodotto. La verifica ha lo scopo di accertare che quella confezione sia dispensabile oppure no. In questo modo, eventuali anomalie possono essere intercettate prima che il prodotto finisca nelle mani del paziente.

La direttiva prevede anche un sistema di prevenzione delle manomissioni per verificare l'integrità della confezione prima della vendita.

D: Quali sono le caratteristiche principali dei codici identificativi univoci e dei dispositivi antimanomissione?

I codici univoci dei farmaci soggetti a prescrizione sono composti da quattro informazioni:

1. Codice di identificazione del prodotto.
2. Lotto.
3. Data di scadenza.
4. Numero di serie dell’astuccio a cui si riferisce il codice identificativo.

Come abbiamo detto, il codice univoco deve poi essere rappresentato sull’astuccio dei prodotti attraverso un codice a barre di tipo data matrix.
I dispositivi di antimanomissione devono invece garantire che la confezione non possa essere richiusa una volta aperta.

D: Quali sono le tempistiche per l'implementazione della direttiva in Italia? Come si differenziano da quelle degli altri stati membri?

R: L’Italia dovrebbe implementare la direttiva a partire dal 9 febbraio 2025 insieme alla Grecia. Invece negli altri paesi europei è già stata implementata nel 2019.

L’impatto sull'industria farmaceutica e sulle persone

D: Come questa direttiva influenzerà il lavoro delle aziende farmaceutiche e dei distributori?

R: Le aziende farmaceutiche dovranno adottare una nuova modalità per l’identificazione e la verifica del prodotto: questo richiede importanti interventi nei processi operativi che fino ad oggi sono eseguiti per i farmaci venduti nel mercato italiano.
Anche il resto della filiera sanitaria, distributori inclusi, dovrà adeguarsi al nuovo sistema e, di conseguenza, imparare ad utilizzarlo.

D: Come cambierà il modo in cui le persone acquistano e assumono medicinali?

R: Per i pazienti non cambierà niente. Vedranno l’astuccio dei prodotti con qualche differenza rispetto ad oggi ma, come sempre, le attività svolte vogliono garantire la loro incolumità e la sicurezza nell’assunzione di medicinali “buoni”, in questo caso.

D: Quali sono i potenziali benefici per la salute pubblica derivanti da questa direttiva?

R: Il beneficio più importante, che è anche l’obiettivo della direttiva, è quello di garantire ai pazienti di utilizzare e di acquistare farmaci non contraffatti.
C’è da dire che in Italia il fenomeno è già mitigato dal sistema nazionale che oggi viene utilizzato, ma l’implementazione della direttiva europea ci allineerà a quello che viene fatto in tutta Europa.

Le esperienze europee

D: Nei paesi europei in cui la direttiva è già implementata, quali sono le soluzioni adottate?

R: Nel resto d’Europa dove la direttiva è già stata implementata, le soluzioni adottate si riferiscono all’utilizzo dello standard GS1 e del codice GS1 DataMatrix per rappresentare sulle confezioni dei farmaci soggetti a prescrizione le quattro informazioni richieste, quindi: codice identificativo del prodotto, numero di serie, lotto e data di scadenza.
Essenzialmente le soluzioni individuate sono due: rappresentare le quattro informazioni nel GS1 DataMatrix oppure rappresentarne cinque, per i paesi che necessitano di inserire anche il codice di rimborso nazionale del farmaco nel codice a barre data matrix.

D: Quali benefici portano gli standard GS1 in più rispetto alle altre possibili soluzioni?

R: Avere una modalità standard e condivisa di gestire il processo di assegnazione e rappresentazione delle informazioni permette alla produzione di rendere più efficienti i propri processi di adeguamento ai requisiti della direttiva, e permette a tutti gli altri attori della filiera di poter gestire i prodotti con regole omogenee in tutta Europa.

La deroga italiana e le future sfide

D: Perché all'Italia è stata concessa una deroga?

R: Perché in Italia era già presente e implementato un sistema nazionale di identificazione e tracciabilità del farmaco.

D: Quali sono le sfide da affrontare per garantire la piena attuazione della direttiva in Italia entro il termine della deroga?

R: Le sfide sono molte ed essenzialmente sono volte a rendere tutta la filiera sanitaria allineata ad una nuova metodologia di identificazione e di tracciabilità dei prodotti farmaceutici. Questo comporta il coinvolgimento di tutti gli operatori e delle autorità che sovraintendono il sistema a implementare una serie di processi e di procedure che modificheranno lo status quo e riorganizzeranno le modalità di identificazione, di tracciabilità e di verifica dei prodotti commercializzati in Italia.

D: Come si può garantire che il sistema rimanga efficace nel tempo e contro le nuove minacce di contraffazione?

R: Il sistema è già in vigore ormai da qualche anno in Europa e i risultati ci sono. Solo il tempo ci dirà come sarà il futuro, ma il coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera per un obiettivo comune aiuterà a mantenere il sistema operativo e valido.

A cura di Laura Perrone.