03. UDI - identificazione anche per i dispositivi medici
Sempre di più si trovano codici bidimensionali su dispositivi medici. Che cos’è lo UDI?
Giada Necci: «Sì è vero e sempre di più se ne vedranno. Lo UDI è un fenomeno ormai sempre più globale. Sintetizzando molto esso prevede l’identificazione dei dispositivi medici e la rappresentazione di questo codice sulla confezione dei prodotti. E inoltre richiede anche la loro registrazione in un database gestito dall’autorità. Ormai esistono diverse norme a livello internazionale che richiedono di implementarlo per i dispositivi medici commercializzati in un determinato territorio. Per primi sono arrivati gli Stati Uniti ma oggi anche la Cina ha la propria legge per lo UDI e non possiamo scordarci i due regolamenti europei che richiedono di implementarlo in Europa. Ed è vero che sempre di più codici a barre evoluti si trovano anche sulle confezioni dei dispositivi medici ma la maggior parte deve ancora arrivare perché la rappresentazione del vettore UDI sui DM in Europa arriverà soprattutto nei prossimi anni. E nel caso dello UDI, le aziende oltre al codice bidimensionale GS1 DataMatrix potrebbero scegliere anche il più anziano e conosciuto GS1-128».
GS1 opera anche in questo settore? Di cosa si sta occupando in particolare?
Giada Necci: «Sì GS1 opera ormai da diverso tempo nel settore healthcare sia per i farmaci che per i dispositivi medici e negli ultimi anni sempre di più per questi ultimi soprattutto con l’avvento dello UDI. GS1 infatti è uno degli organi di rilascio accreditati per lo UDI e può supportare i fabbricanti nell’assegnazione del codice e nella sua rappresentazione. I legal manufacturer responsabili dell’implementazione dello UDI, non possono farlo in autonomia attraverso codici proprietari ma devono scegliere un organo di rilascio e seguire le sue regole per l’assegnazione dei codici e la loro rappresentazione. Ciò fa sì che i codici UDI seguano standard e regole condivise a livello globale. E quindi quello che facciamo, se un fabbricante sceglie GS1 per l’implementazione dello UDI, è fornirgli tutte le regole per costruire i codici che servono a essere compliant alle norme e il supporto formativo ed informativo che li aiuta ad integrare un nuovo sistema di identificazione che per alcune realtà potrebbe essere una vera novità».
Invece per quanto riguarda i farmaci?
Giada Necci: «GS1 lavora da tempo anche per supportare le aziende farmaceutiche. Per i farmaci le attività da fare sono un po’ diverse rispetto a quelle per i dispositivi medici. Intanto il trend globale è che l’astuccio del prodotto farmaceutico sia serializzato e che riporti anche altre informazioni che spesso sono definite a priori, come per esempio il numero di lotto e la data di scadenza. Per rispettare questi requisiti, il simbolo da utilizzare è il codice GS1 DataMatrix senza lasciare la scelta che invece si ha per i dispositivi medici. E inoltre le piattaforme dove vengono registrati i prodotti farmaceutici, non sono dei cataloghi prodotti che contengono informazioni descrittive come quelle dei dispositivi medici ma sono dei sistemi nei quali vengono registrate le singole informazioni di produzione relative al prodotto farmaceutico e vengono utilizzati per verificare l’autenticità del prodotto e la sua vendibilità o possibilità di somministrazione».
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