Una novità europea: il Basic UDI-DI
Accanto allo UDI (Unique Device Identifier) per i dispositivi medici e diagnostici in-vitro, i regolamenti UE hanno introdotto un nuovo identificativo: il Basic UDI-DI
Accanto allo UDI (Unique Device Identifier) per i dispositivi medici e diagnostici in-vitro, i regolamenti UE hanno introdotto per quelli commercializzati in Europa un nuovo identificativo: lo UDI-DI di base, il Basic UDI-DI (di cui si usa anche l’acronimo BUDI-DI), che non viene riportato sull’etichetta del prodotto, ma sulla documentazione tecnica relativo al prodotto.
Che cosa identifica il Basic UDI-DI?
La sua definizione ufficiale è quella di "identificatore primario di una famiglia di dispositivi. È la chiave principale per le registrazioni nella banca dati EUDAMED ed è citata nei relativi certificati e nelle dichiarazioni di conformità UE".
In altri termini identifica un gruppo di dispositivi con identiche caratteristiche simili. «Per esempio – spiega Giada Necci, new solution specialist GS1 Italy – siringhe con ago da 10-12 o 14 mm in termini di UDI-DI hanno ciascuna un proprio codice identificativo, ma di fatto sono lo stesso prodotto con caratteristiche simili, o, come dice il regolamento UE “dispositivi con la stessa destinazione d'uso, stessa classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione”».
Perché si è resa necessaria la codifica Basic UDI-DI?
«Dobbiamo pensare – spiega ancora Giada Necci – che Eudamed (la banca dati europea nella quale sono registrati tutti i dispositivi) sarà a regime un database corposo, che servirà per gestire la vita di ogni prodotto dall’immissione in commercio al monitoraggio post vendita, quest’ultimo con finalità statistiche sull’andamento del mercato. Per questa finalità in Eudamed si procederà principalmente per classi di dispositivi con caratteristiche simili».
Qual è l’apporto di GS1 alla formulazione del Basic UDI-DI?
GS1 ha sviluppato una nuova chiave standard per supportare l’assegnazione del Basic UDI-DI. È il Global model number (GMN). Il generatore di GMN (che rappresenta il Basic UDI-DI) aiuta a costruirlo, a calcolare la relativa coppia di caratteri di controllo o a verificarlo.
Il GMN non serve per identificare una unità commerciale, ma collega le unità commerciali dei dispositivi medici (identificate con i GTIN) alle attività precedenti e successive all’immissione del prodotto sul mercato (certificati, dichiarazione di conformità, vigilanza, controllo del mercato e indagini cliniche). Per rappresentarlo graficamente si può utilizzare il codice a barre GS1-128 o il codice bidimensionale GS1 DataMatrix ma attualmente non è richiesto dai regolamenti di rappresentare il Basic UDI-DI sulle confezioni dei prodotti.
Che cosa rimane da fare alle aziende?
Sebbene la scadenza dell’entrata in vigore del regolamento europeo 745/2017 sia stata posticipata a maggio 2021, le aziende che devono produrre la documentazione tecnica per un nuovo dispositivo o che devono rinnovare quella scaduta, assegnano già il Basic UDI, che a tutti gli effetti è un nuovo codice con cui le aziende stanno prendendo dimestichezza. Per una più esaustiva informazione sul Basic UDI-DI si può fare riferimento al documento con le linee guida di Medtech Europe, l'associazione di categoria europea per l'industria delle tecnologie mediche.
(3/CONTINUA)
IDENTIFICA I DISPOSITIVI MEDICI CON IL SISTEMA UDI
- Vendi dispositivi medici con lo UDI in Europa e negli Stati Uniti
- Usa gli standard GS1 per il sistema Unique Device identification (UDI)
A cura di Fabrizio Gomarasca @gomafab
