La banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed, che vuole offrire un quadro attendibile del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili nell'Unione europea, è ormai quasi realtà. Dal prossimo maggio sarà infatti obbligatorio per le aziende che operano in ambito sanitario nel nostro paese caricare all’interno di questo sistema informatico le informazioni su dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, detti anche IVD (regolamento (UE) 2017/746).
Ed è proprio per apporfondire il tema alla vigilia di questo importante cambiamento che Eumed – solution provider accreditato dal Solution Partner Program di GS1 Italy – ha organizzato il webinar “Una bussola per Eudamed : orientamento e soluzioni pratiche per gli operatori economici”.
Quattro moduli obbligatori
Il 28 maggio 2026 sarà il “giorno X”. A partire da quella data, infatti, scatterà l’obbligo per le aziende di registrare su Eudamed:
- Gli operatori economici coinvolti nella filiera.
- I dispositivi medici e diagnostici in vitro commercializzati nell’Unione europea identificati tramite i codici UDI.
- Le certificazioni di conformità.
Non saranno invece ancora operativi da maggio i moduli relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza e agli studi clinici e sulle prestazioni dei dispositivi in vitro.
Trasparenza e nuove sfide
Se un tempo la registrazione dei dispositivi medici nel repertorio ministeriale era una facoltà concessa ai singoli stati membri per monitorare i prodotti ad alto rischio sul proprio territorio, oggi, la creazione della banca dati europea Eudamed trasforma questo adempimento da una semplice notifica informativa a un vero e proprio requisito regolatorio indispensabile per l'immissione in commercio. Il nuovo sistema centralizza quindi le informazioni e garantisce maggiore trasparenza – permettendo di monitorare la sicurezza dei prodotti e contrastare eventuali contraffazioni e rendendo le informazioni accessibili non solo alle autorità competenti per la vigilanza, ma anche ai comuni cittadini.
Questo cambiamento implica nuove sfide per una gestione efficace della banca dati. Dal webinar è emerso che sono necessarie:
- Risorse dedicate, con team formati e aggiornati continuamente.
- Una governance chiara, con ruoli e responsabilità ben definiti.
- Attività di manutenzione e audit regolari.
- Un approccio sostenibile, che preveda investimenti a lungo termine per garantire la continuità e l’affidabilità del sistema.
Single Registration Number: un requisito fondamentale
Per operare nella banca dati dal 28 maggio 2026 sarà necessario registrarsi come operatore economico e ottenere il Single Registration Number (SRN), il codice univoco che consente di accedere ai moduli di Eudamed. Il codice SRN viene rilasciato dall’autorità competente dello stato membro in cui ha sede l’azienda – in Italia il Ministero della Salute – e segue una struttura standard definita a livello europeo che include il codice del paese (country code), il ruolo dell’operatore nella filiera e un identificativo numerico univoco di nove cifre.
I codici identificativi per Eudamed
Il modulo UDI della banca dati Eudamed sarà, a regime, una delle principali fonti di informazione sui dispositivi medici commercializzati in Europa. Solo per la registrazione dei dispositivi, il sistema potrà contenere fino a circa 120 informazioni descrittive per ciascun prodotto, configurandosi come un vero e proprio catalogo digitale dei dispositivi medici.
«I dati presenti nella banca dati si dividono in core data e local data. I primi sono informazioni standardizzate a livello internazionale. I secondi sono invece specifici del contesto europeo e includono identificativi come Basic UDI-DI e Master UDI-DI, che consentono di collegare tra loro le informazioni presenti nei diversi moduli di Eudamed», ha spiegato Giada Necci, Industry engagement manager di GS1 Italy.
- Il Basic UDI-DI identifica una famiglia di dispositivi con caratteristiche comuni e funge da elemento di collegamento tra la banca dati, la documentazione tecnica e i certificati regolatori.
- Il Master UDI-DI è identificativo unico previsto per alcune categorie di dispositivi medici altamente individualizzati come le lenti a contatto.
- Lo UDI-DI identifica il singolo dispositivo o modello di prodotto registrato nella banca dati. La banca dati non contiene invece i dati variabili di tracciabilità, come numero di lotto o numero di serie, che fanno parte dello UDI-PI (Production Identifier) e sono gestiti lungo la supply chain tramite il codice UDI riportato fisicamente sulle confezioni dei dispositivi.
Per caricare le informazioni nella piattaforma, i fabbricanti possono scegliere diverse modalità: dall’inserimento manuale fino a soluzioni automatizzate di integrazione machine-to-machine con i propri sistemi informativi.
Prossime scadenze
A partire sempre dal 28 maggio 2026 la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati Eudamed non sarà più volontaria, ma diventerà obbligatoria per i prodotti immessi sul mercato in conformità al regolamento (UE) 2017/745. Alcune categorie beneficeranno, tuttavia, di periodi di transizione.
Il 9 novembre 2026 sarà la volta dell’implementazione del Master UDI-DI per lenti a contatto, mentre i Legacy Device (dispositivi medici, diagnostici in vitro o impiantabili certificati, ndr), dovranno essere registrati dal 28 novembre 2026.
L’estensione ad altre categorie, infine, è prevista dall’ultimo trimestre del 2028.
