Francesco Fracassi: Buongiorno Giada, grazie per questo spazio di approfondimento.
Giada Necci: Buongiorno. È un piacere essere qui.
D: Oggi parliamo della filiera sanitaria. Anzi, delle filiere: parlo al plurale perché GS1 si è occupata in tempi diversi di due ambiti afferenti al settore healthcare, quello dei dispositivi medici e quello, di più stretta attualità, dei farmaci. Sono ambiti separati ma interconnessi: quali sono le differenze e le analogie fra queste due filiere?
R: Quando si parla di settore sanitario, effettivamente, di solito si parla di due grandi famiglie di prodotti: da un lato ci sono i dispositivi medici, dall'altra i prodotti farmaceutici. Vengono trattate separatamente anche dal punto di vista normativo: i dispositivi medici e i farmaci sono sottoposti a norme, regolamenti e direttive apposite che hanno delle caratteristiche diverse.
I dispositivi medici sono tanti. In questa definizione ricadono categorie di prodotto che hanno caratteristiche diverse. I dispositivi medici vanno dal semplice cerotto a un apparecchio impiantabile come può essere un pacemaker fino a una macchina per fare un’ecografia o una TAC. La varietà di prodotti che stanno all'interno di questa famiglia è notevole: benché la necessità ultima sia la medesima, cioè quella di identificarli puntualmente e di tracciarne in maniera efficiente la filiera, dal punto di vista normativo si è reso necessario trovare dei compromessi, perché gli elementi di identificazione e di tracciabilità sono più ampi rispetto a quelli relativi ai farmaci.
I farmaci, invece, in realtà, sono pochi e sono anche più facili da identificare. L’obiettivo per i farmaci era ed è molto chiaro: c'è la necessità di identificarli univocamente e c'è la necessità di tracciare ogni singolo astuccio, ogni singola confezione di prodotto che viene fabbricata e che poi viene movimentata lungo la filiera. L'attività normativa, dunque, va verso quella che viene chiamata la serializzazione: si tratta cioè di assegnare a ogni prodotto un numero di serie che vada a identificare il singolo oggetto. Questo processo non è percorribile per i dispositivi medici, o meglio lo sarebbe solo a costo di sforzi che supererebbero i benefici.
Questa differenza porta ad avere processi di monitoraggio diversi anche dal punto di vista della gestione del dato relativo al farmaco o al dispositivo medico. Per il farmaco, come detto, si parla di serializzazione, ma anche di condivisione di informazioni di tracciabilità relative a ogni singola confezione che viene movimentata. Per i dispositivi medici non è così: non c'è la possibilità di condividere tutte le informazioni puntuali di tracciabilità per ogni dispositivo medico che viene movimentato lungo la filiera nazionale e internazionale. Per i dispositivi medici si parla di condivisione di anagrafiche di prodotto, mentre appunto per i farmaci si condividono le informazioni puntuali di ogni singolo astuccio.
Farmaci e dispositivi medici hanno sicuramente anche delle analogie, poi, perché entrambi concorrono a portare beneficio al punto focale del processo sanitario, cioè il paziente. E, dal punto di vista dell'utilizzo degli standard GS1, se ci focalizziamo soprattutto sulle istanze di identificazione e tracciabilità, gli strumenti che mettiamo a disposizione sono gli stessi, declinati in maniera diversa a seconda dei requisiti legali a cui queste tipologie di prodotti devono rispondere. In sostanza, tuttavia, nello stesso modo in cui vado a identificare un dispositivo medico vado a identificare anche un prodotto farmaceutico.
D: Entriamo nel merito della filiera sanitaria in relazione a GS1: da quanto tempo GS1 e GS1 Italy collaborano con questo settore? Quali sono stati gli step principali di questo percorso?
R: Possiamo dire che quello sanitario è un settore storico per GS1: proprio quest'anno, nel 2025, GS1 Healthcare festeggia i vent’anni di attività (GS1 Healthcare è la comunità mondiale che riunisce tutti gli stakeholder del settore sanitario per guidare lo sviluppo e l'implementazione di standard GS1, ndr). Questo significa che da vent’anni gli standard GS1 sono utilizzati anche nel settore sanitario. In Italia le tempistiche sono simili, nel senso che abbiamo cercato di avvicinare questo mondo circa 15 anni fa e da allora, a piccoli passi, siamo entrati sempre più nelle attività dei suoi stakeholder. In questo siamo stati aiutati da tutti i regolamenti, le norme e le leggi - sia nazionali che internazionali - che in qualche modo hanno chiesto di identificare i prodotti del settore sanitario con gli standard GS1.
Per quanto riguarda gli step, sicuramente si è cominciato con il parlare con le aziende del settore e soprattutto con le aziende di produzione, che avevano la necessità - com’era successo già nel largo consumo - di identificare in maniera automatizzata e precisa i prodotti che venivano commercializzati. Si è partiti da loro e poi, nel corso del tempo, la community delle aziende che hanno cominciato a utilizzare gli standard GS1 si è ampliata a tutti gli attori della filiera, iniziando dalla parte distributiva e coinvolgendo successivamente anche l'ambito ospedaliero, cioè la parte downstream della filiera, che oggi utilizza gli standard GS1 non più per identificare i prodotti - compito a cui ottempera il fabbricante - ma per identificare il soggetto fondamentale del percorso sanitario: il paziente.
D: Qual è, dentro questo processo, il tuo ruolo in GS1 Italy? Come si è evoluto? Quali sono i tuoi obiettivi e quali i tuoi interlocutori principali?
R: Quando io ho iniziato a lavorare nel settore sanitario i primi approcci con la filiera c'erano già stati: parlo di contatti con le autorità di riferimento e con le aziende, specie le più grandi, sulla scia di quello che si stava muovendo a livello internazionale fra il mondo sanitario e GS1. Ho proseguito in quel solco e oggi, come allora, il mio ruolo è quello di creare una community di aziende e di organizzazioni che operano nel settore sanitario attraverso l'utilizzo degli standard GS1. Questo aspetto è tuttora rilevante all’interno del mio ruolo soprattutto alla luce degli ultimi sviluppi sui dispositivi medici e sui prodotti farmaceutici che ci vedono coinvolti da vicino nel supportare le aziende nell'implementazione dei nostri standard.
Un'altra attività che stiamo provando ad approfondire riguarda la diffusione degli strumenti GS1 verso la parte downstream della supply chain, quella rappresentata dagli ospedali, per arrivare a fornire un set di standard completo lungo tutta la filiera.
Il mio obiettivo principale è aumentare e diffondere sempre più l'utilizzo degli strumenti standard GS1 - e di conseguenza anche i servizi di GS1 Italy Servizi - all’interno del settore sanitario, per aiutare gli attori della filiera a essere più efficienti e più efficaci nei processi di cura dei pazienti: è la cura, se vogliamo, il fine ultimo che ci poniamo provando a collaborare sempre più proficuamente con il mondo dei farmaci e dei dispositivi medici.
Nel corso del mio lavoro mi interfaccio con tutte le organizzazioni che si occupano di healthcare, dai produttori di farmaci e dispositivi medici ai distributori, ai grossisti e fino agli ospedali, cioè a quelli che sono gli utilizzatori professionali di questi strumenti. Non posso poi non citare, fra i miei interlocutori, anche le autorità di riferimento: la principale è sicuramente il Ministero della Salute.
D: Quali sono nel breve e nel medio periodo gli obiettivi che GS1 e GS1 Italy si pongono all'interno di queste due filiere?
R: Gli obiettivi che abbiamo condiviso con queste filiere sono cambiati nel corso del tempo. All'inizio l'obiettivo principale era, genericamente, quello di introdurre gli standard GS1 nel settore sanitario. Se osserviamo questo processo dal punto di vista di GS1 Healthcare, questa affermazione valeva in Italia come nel resto d’Europa e a livello internazionale: nel breve periodo l'obiettivo era far utilizzare i nostri strumenti standard al maggior numero di organizzazioni possibili che operavano nel settore sanitario.
Ovviamente poi i bisogni delle aziende e delle organizzazioni si sono evoluti. Quello che cerchiamo di fare adesso, ora che la community healthcare a livello locale e internazionale si è molto allargata, è collaborare con le aziende e cercare di capire le loro necessità di medio e lungo periodo. Mettiamo gli standard GS1 a disposizione di queste aziende e cerchiamo di supportarle e di supportare la filiera sanitaria con i nostri strumenti, in modo da rendere sempre sicura e fluida l’esperienza del paziente.
D: Concentriamoci adesso sulla filiera dei farmaci, che è un tema come detto di stretta attualità. Nel corso di quest'anno l'Italia ha recepito la direttiva anticontraffazione farmaco: in cosa consiste questa direttiva? In che modo impatta sulla filiera del farmaco? Qual è stato il ruolo di GS1 nella sua fase di implementazione?
R: Allora, iniziamo innanzitutto a precisare che stiamo parlando di una norma europea - la direttiva 62 del 2011 o Falsified Medicine Directive (FMD, ndr) - e nello specifico di una norma che ormai è datata: ci sono voluti poi otto anni per farla implementare in tutta l’Unione europea, perché nel corso del tempo sono stati pubblicati altri documenti a corollario della direttiva e anche un regolamento che cercava di spiegare in maniera più puntuale come la direttiva dovesse essere recepita. Il processo si è quindi concluso nel 2019 ma non ovunque. Rimanevano due eccezioni: l’Italia e la Grecia.
Parliamo di questa direttiva solo adesso, in Italia, perché qui l'implementazione è avvenuta nel corso di quest’anno. Questo scollamento ha una spiegazione precisa. L’Italia e la Grecia hanno ottenuto sei anni di tempo in più per implementare i requisiti della FMD perché in questi due paesi esisteva già a livello nazionale un sistema di identificazione, serializzazione e tracciabilità del prodotto farmaceutico. L'Unione europea ha quindi riconosciuto che questi due paesi, pur a livello locale, stavano già perseguendo gli obiettivi posti dalla direttiva.
La serializzazione dei farmaci attraverso codici di identificazione nazionale, però, pur efficace, con l'avvento della direttiva anticontraffazione farmaco non era più allineata alle regole vigenti per gli altri paesi UE: di conseguenza, adesso, anche se con sei anni di ritardo, anche l'Italia e la Grecia si sono allineate.
La direttiva anticontraffazione farmaco e il successivo regolamento pubblicato nel 2016 sono più ampi rispetto alle sole tematiche dell'identificazione, della serializzazione e della tracciabilità del farmaco: noi come GS1 ci occupiamo però nello specifico di quella parte. In questo senso, la direttiva richiede che tutte le confezioni di prodotti farmaceutici soggette a prescrizione che vengono commerciate in Europa siano identificate in maniera univoca con un codice seriale che indichi informazioni di tracciabilità quali il lotto, la data di scadenza ed eventualmente un numero di rimborso nazionale se previsto a livello locale. Tutte queste informazioni devono essere rappresentate in un simbolo grafico, in un data carrier, che conosciamo bene e che è il codice DataMatrix. Il DataMatrix deve trovarsi sulla confezione del prodotto farmaceutico.
L’obiettivo di questo processo è permettere all'utilizzatore finale di questa confezione - che è un utilizzatore professionale, perché questo processo termina in farmacia, sia essa retail o ospedaliera - di verificare che quel codice identificativo, con quel numero seriale e con quelle caratteristiche di tracciabilità sia effettivamente utilizzabile e non sia, per esempio, un prodotto scaduto o peggio già venduto altrove, con il rischio quindi che si tratti di un prodotto contraffatto.
Tutti i paesi europei - compresa fortunatamente anche l'Italia - hanno scelto di utilizzare gli standard GS1 per ottemperare a queste regole e di utilizzare il codice bidimensionale GS1 DataMatrix come vettore, come simbolo grafico per la rappresentazione delle informazioni di identificazione e di tracciabilità sui prodotti.
D: Abbiamo spiegato perché l’Italia è stata a lungo un’anomalia, in Europa, in merito al recepimento della direttiva anticontraffazione farmaco: quali sono a questo punto i prossimi passaggi? Cosa cambierà nella pratica per le aziende farmaceutiche italiane?
R: L’Italia si è finalmente allineata alla normativa europea con la pubblicazione di un decreto legislativo ad hoc che ha recepito ufficialmente la direttiva. Questo passaggio è del 2025, quindi molto recente: da quel momento il settore farmaceutico italiano è entrato in un cosiddetto periodo di stabilizzazione che terminerà a febbraio del 2027. Questo significa che le aziende hanno tempo fino a febbraio 2027 per implementare in maniera completa tutti i requisiti relativi all'identificazione, alla serializzazione e alla tracciabilità del prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione. In questo lasso di tempo, la filiera dovrà preparare un piano d’azione specifico per le attività da mettere in opera per poter essere compliant a quanto viene richiesto dalla direttiva.
In particolare, le aziende farmaceutiche che producono dei farmaci soggetti a prescrizione si dovranno impegnare a inserire sulla confezione dei prodotti il nuovo GS1 DataMatrix secondo i requisiti dettagliati dal decreto del Ministero della Salute che ne ha definito le caratteristiche. Il decreto specifica nero su bianco quali sono le informazioni che devono essere rappresentate: le aziende farmaceutiche, quindi, dovranno prima di tutto ottemperare all’obbligo di rappresentare sul prodotto farmaceutico un nuovo codice a barre che contenga determinate informazioni, che poi le stesse aziende dovranno condividere sul database europeo EMVO per poter procedere alla verifica fattiva della vendibilità o meno del prodotto stesso.
Non sono però solo le aziende a dover fare qualcosa a fronte dell’implementazione della direttiva: tutta la filiera è chiamata a impegnarsi nelle attività relative all'implementazione dei nuovi requisiti normativi. Se le aziende produttrici devono rappresentare il GS1 DataMatrix sulle confezioni e condividere le informazioni di identificazione e tracciabilità, tutti gli altri attori della filiera dovranno prima di tutto controllare che queste informazioni ci siano, e poi dovranno leggerle per garantire la tracciabilità puntuale dei prodotti farmaceutici.
Infine, un ruolo importante, come dicevo, l'avranno i professionisti che andranno a movimentare i prodotti farmaceutici: parlo dei farmacisti, ancora una volta nella doppia accezione di farmacisti retail e ospedalieri, che avranno il compito di verificare in tempo reale, leggendo il GS1 DataMatrix rappresentato sulle confezioni, che quel prodotto sia vendibile o somministrabile a un paziente, oppure segnalarlo in caso di alert su una possibile contraffazione che lo rende non utilizzabile.
D: Quali sono le caratteristiche di un GS1 DataMatrix? È l'unico standard GS1 coinvolto nella filiera del farmaco o ce ne sono altri? Quali vantaggi porta rispetto alla precedente metodologia di identificazione nazionale?
R: Una premessa: per gli addetti ai lavori, parlare di GS1 DataMatrix nel mondo sanitario è all'ordine del giorno, perché il GS1 DataMatrix è sempre stato per antonomasia il codice a barre del settore sanitario e in particolare del settore farmaceutico.
Poi, nel merito, per quanto riguarda l'implementazione della direttiva anticontraffazione farmaco, in Italia la soluzione adottata dal Ministero della Salute prevede che si utilizzi per l’appunto un codice a barre di tipo GS1 DataMatrix che dovrà rappresentare cinque informazioni: un codice di identificazione del prodotto, un numero di serie, un numero di lotto, la data di scadenza e il codice AIC. Il codice AIC è un codice presente solo in Italia che serve per la rimborsabilità del prodotto farmaceutico da parte del Servizio sanitario nazionale. In questo modo, il nuovo codice bidimensionale fornisce tutte le informazioni che precedentemente erano veicolate dal bollino. Il bollino farmaceutico era infatti quello che, fino all’entrata in vigore della direttiva, trovavamo in Italia sulle confezioni dei prodotti farmaceutici: era di fatto un’etichetta che identificava il prodotto farmaceutico secondo un codice nazionale, che è tuttora il codice AIC, e serializzava poi ogni confezione commercializzata a livello nazionale. Il bollino garantiva quindi la tracciabilità puntuale dei prodotti farmaceutici.
Rispetto al bollino farmaceutico, il GS1 DataMatrix consente innanzitutto di allinearci alle modalità di identificazione e serializzazione utilizzate in Europa, e quindi di accedere a un linguaggio che viene usato e capito anche altrove. In secondo luogo, il GS1 DataMatrix permette di rappresentare e di mettere a disposizione più informazioni rispetto a quello che faceva il bollino farmaceutico. Il bollino farmaceutico rappresentava soltanto il codice AIC e il numero di serie della confezione, dell'astuccio del prodotto farmaceutico: il GS1 DataMatrix va oltre e fornisce anche un identificativo univoco del prodotto, un lotto e una data di scadenza, abilitando quindi tutte quelle operazioni di tracciabilità automatizzata anche interne ai singoli operatori della filiera che precedentemente - con la scansione del bollino farmaceutico - non potevano essere implementate.
Oggi, leggendo un GS1 DataMatrix, si può pensare di gestire i prodotti farmaceutici in ottica FIFO (acronimo di First In First Out) metodo che prevede che i primi prodotti a entrare, per esempio, in un magazzino siano anche i primi a uscirne, per essere venduti o utilizzati, ndr) e quindi rendere più efficienti anche i processi di gestione delle scorte: penso per esempio ai magazzini ospedalieri, che hanno la necessità di non sprecare i prodotti e di utilizzare prima quelli più vecchi, più datati, più vicini alla data di scadenza. La semplice scansione di un GS1 DataMatrix rende possibile un’operazione del genere: il bollino farmaceutico non lo permetteva, perché al suo interno quelle informazioni non erano rappresentate.
Il GS1 DataMatrix non è l'unico standard utilizzato dalla filiera del farmaco: è ovviamente affiancato dal GS1 GTIN che serve a identificare i prodotti. Non solo: c’è poi tutta la sintassi degli application identifier GS1 che serve a rappresentare in maniera strutturata, condivisa e standardizzata le informazioni veicolate dal simbolo grafico del GS1 DataMatrix.
D: Quali sono a tuo avviso le prospettive future della filiera in relazione a GS1? Ti aspetti sviluppi?
R: Sicuramente sì, perché parliamo di una filiera molto viva, in continuo divenire, che si sta evolvendo.
Il futuro in realtà in qualche modo è già qua, nel senso che ci sono attività già in corso a livello internazionale che noi in GS1 Italy dobbiamo ancora affrontare ma che stiamo approcciando: penso a tutta la tematica legata al coinvolgimento dei cosiddetti healthcare provider.
Se devo pensare in grande, nel medio-lungo periodo, quello che noto è una sempre maggiore richiesta di digitalizzazione da parte del settore. Bisogna poi tenere a mente i temi della sostenibilità e dell'economia circolare, che impattano anche in questo settore: direi quindi che i prossimi sviluppi in termini di attività che possiamo fare in collaborazione con gli stakeholder della filiera mireranno a rendere i processi di questa filiera sempre più efficienti, più sostenibili e più digitali. Dovremo quindi supportarli non solo nell'identificazione dei prodotti ma anche per esempio nell'identificazione dei pazienti o in quei processi sanitari che devono tenere in considerazione aspetti di circolarità: anche se le norme in questo momento in vigore a livello europeo relative all'economia circolare e alla sostenibilità non menzionano in maniera diretta i prodotti farmaceutici, il Green Deal ha ricadute rilevanti anche per questo settore.
Grazie mille Giada, è stata una chiacchierata davvero molto interessante.
Grazie a voi, è stato un piacere: alla prossima!
