La notizia tanto attesa dal settore healthcare italiano è finalmente arrivata qualche settimana fa: con il decreto legislativo n.10 del 6 febbraio 2025, anche l’Italia ha implementato la Direttiva 62/2011/UE anticontraffazione farmaco. E così, lo scorso 16 aprile, in occasione della quarta edizione di Pharma Hub, nel corso della tavola rotonda “Adeguamento nazionale alla direttiva FMD: fase di stabilizzazione e prossimi passi da affrontare”, si è discusso di questa fase transitoria e degli step da seguire fino all’implementazione effettiva della direttiva. Ne hanno parlato:
- Marcello Matarrelli, direttore generale di NMVO.
- Domenico Di Giorgio, dirigente area ispezioni e certificazioni di AIFA.
- Luca Sciascia, responsabile prodotti valori e zecca poligrafico della Zecca dello Stato italiano.
- Giada Necci, industry engagement manager di GS1 Italy.
- Adriano Pietrosanto, director technical and scientific area, industrial manufacturing and quality di Egualia.
- Vito De Berardinis, cmos supply planning, primary distribution, global supply chain pm, packaging & serialization manager di Dompé.
Step by step verso il 2027
Ora che la direttiva è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale, il primo passo da compiere è completare il decreto attuativo. Il secondo è introdurre il codice Data Matrix, che utilizza gli standard GS1 di identificazione e marcatura dei prodotti. Un passaggio che richiede la formazione di un tavolo tecnico che monitorerà l’avanzamento dei lavori.
Come ha sottolineato Marcello Matarrelli, in questo periodo di stabilizzazione – che non è assolutamente una proroga - l’obiettivo di NMVO, l'organizzazione incaricata di gestire il sistema di tracciabilità e autenticazione dei farmaci distribuiti sul territorio nazionale, è quello di adottare in maniera completa la direttiva entro il 9 febbraio 2027, in maniera flawless (impeccabile, ndr), in modo che nessuno se ne accorga.
Il ruolo (centrale) del codice GS1 DataMatrix
Il codice GS1 DataMatrix è stato ufficialmente riconosciuto come lo strumento necessario per contrastare la contraffazione del farmaco. Come ha ricordato Giada Necci nel suo intervento, il codice identificativo sarà composto da cinque informazioni:
- Il codice univoco di identificazione del prodotto del sistema GS1, ovvero il numero GTIN – Global Trade Item Number.
- Il numero seriale.
- Il lotto.
- La data di scadenza.
- Il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
In un secondo momento di confronto della mattinata, Chiara Mezzani, npi artwork supply and demand manager di Gsk, ha evidenziato anche le opportunità che offre il codice Data Matrix alle aziende, così come ai pazienti:
- L’implementazione del foglio illustrativo elettronico che permette un accesso più congeniale alle informazioni.
- Versioni multilingue delle informazioni.
- Potenziali benefici ambientali determinati dalla riduzione o dall’eliminazione del foglietto illustrativo cartaceo.
Digital first
L’orientamento del legislatore rispetto alla normativa è stato quello di decidere di implementare il sistema europeo in Italia, mantenendo il sistema di sicurezza ormai collaudato nel Bel Paese in questi anni. Quindi, oltre al Data Matrix e al sigillo contro le manomissioni, i farmaci dovranno ora essere obbligatoriamente dotati di un dispositivo carta valori.
«Al momento non è definito, ma avrà il compito di rafforzare il sistema di distribuzione e commercializzazione del farmaco in maniera tale da rendere sicuro l’utilizzo del medicinale».
Luca Sciascia, responsabile prodotti valori e zecca poligrafico della Zecca dello Stato italiano
Per le aziende il dispositivo carta valori rappresenta, però, un elemento di criticità, a causa dei problemi di spazio in azienda, delle convalide da effettuare sui macchinari e anche a possibili nuove spese. Per questo, la digitalizzazione rappresenta un possibile antidoto alle difficoltà, come hanno sottolineato Adriano Pietrosanto e Vito De Berardinis.
La parola d’ordine resta comunque una sola: dialogo.
«La normativa è complessa e l’implementazione sarà complessa. Per far convergere il dialogo verso l’Europa era necessario fare chiarezza al nostro interno. La direttiva è il risultato di tre anni di confronto. E ora, anche tutta la parte delle variazioni regolatorie sarà gestita secondo la stessa logica, con un dialogo continuo con gli stakeholder attraverso le associazioni».
Domenico di Giorgio, dirigente area ispezioni e certificazioni di AIFA
