C’è ancora tempo ma non si deve arrivare all’ultimo minuto

5 ottobre 2023

Il tempo passa ma lo UDI (Unique Device Identifier) è sempre con noi.

Cos’è lo UDI? Forse ormai è l’”incubo” dei fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro nel mondo. Richiede di svolgere diverse attività e non tutti gli operatori del settore sanitario sono pronti.

Implementare il sistema UDI si riassume nel gestire tre macrocategorie di attività:

1. Identificare i prodotti e i diversi livelli di confezionamento attraverso il codice UDI.
2. Registrare i prodotti nei database UDI che le autorità mettono a disposizione, in base alla norma che richiede l’implementazione di questo sistema.
3. Rappresentare il codice UDI sul prodotto e sui diversi livelli di confezionamento.

La definizione e la struttura del sistema non è nuova, anzi, ha ormai 12 anni e in questo periodo sono stati sviluppati i diversi regolamenti e le leggi che oggi si vedono implementare a livello globale.

Per l’Europa, la richiesta dello UDI è stata veicolata attraverso due regolamenti gemelli, pubblicati nel 2017, che hanno un obiettivo ambizioso, quello di mettere ordine e gestire tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico diagnostico in vitro, dalla pre alla post commercializzazione e sorveglianza del mercato. E tra tutti i requisiti da implementare, ci sono anche quelli legati allo UDI.

I regolamenti europei hanno compiuto sei anni e la completa implementazione avverrà ancora tra altri cinque, se va bene, inoltre, nel periodo già trascorso, le tempistiche di implementazione sono spesso mutate.

Si tratta di un lungo percorso in cui tutte le aziende: fabbricanti, distributori ed healthcare provider sono coinvolti.

Cambiando i tempi e le regole del gioco, periodicamente è necessario rifocalizzarsi sull’implementazione dello UDI per non perdere pezzi,

quindi sono molto importanti  momenti in cui se ne può parlare e confrontarsi con gli operatori interessati per far emergere nuovi punti di vista e spunti di riflessione.

In quest’ottica Giada Necci, industry engagement senior specialist di GS1 Italy, ha partecipato al seminario “Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) - il punto della situazione alla luce del regolamento UE  607/2023 e dei decreti legislativi nazionali” organizzato da Eumed Srl, CNA, OBV e Padova Innovation Hub, con l’intervento “Approfondimento e aggiornamento gestione UDI: disposizioni transitorie e registrazione nella banca dati europea Eudamed” che ha avuto l’obiettivo di condividere quali sono i prossimi passi relativi all’implementazione dello UDI in azienda e quali sono i cambiamenti dovuti alle continue modifiche normative.

La buona notizia è che le attività previste restano le stesse, cambiano però i tempi,

anche quelli relativi ad Eudamed (European Database on Medical Devices) e, allo UDI, relativi alla registrazione dei dispositivi medici da parte dei fabbricanti.

Questo punto è particolarmente importante poiché rappresenta l’ultima fase dell’implementazione dello UDI che i fabbricanti devono ancora in larga parte affrontare.

Vale quindi la pena approfondire questa parte del processo e parlarne, perché diventerà presto una priorità.

Registrare i propri prodotti nel database europeo sarà infatti un’attività che non può essere improvvisata, si tratta di uno strumento complesso che sarà necessario conoscere e servirà inoltre comprendere quali sono le informazioni da registrare e relative al device o ai diversi livelli di confezionamento o famiglie di prodotti. E ciò può richiedere molto tempo e risorse.

C’è ancora tempo ma il suggerimento è quello di non arrivare all’ultimo minuto per non rischiare di non farcela!

A cura di Giada Necci, industry engagement senior specialist di GS1 Italy - seguila su Linkedin