L’obbligatorietà del sistema identificativo unico per i dispositivi medico-diagnostici in vitro scatterà a maggio del 2022. Ma, a causa della pandemia, ci sono già dei ritardi. Per questo non bisogna tergiversare

15 dicembre 2020

Accanto al Regolamento UE 2017/745 sul sistema univoco di identificazione dei dispositivi medici (UDI), il Regolamento UE 2017/746 è specifico per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, una categoria un po’ in ombra, ma essenziale nell’assistenza sanitaria. Come possiamo sperimentare proprio in questo periodo di emergenza sanitaria con i tamponi naso-faringei o i test sierologici.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono definiti sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità come “dispositivi (ad esempio, kit apparecchiature, reagenti) semplici o di tecnologia sofisticata per eseguire saggi su campioni prelevati dal corpo umano (es. sangue, urina, saliva e tessuti prelevati mediante biopsia). Possono essere utilizzati in differenti ambiti che vanno dai laboratori di analisi, fino all’ambiente domestico per gli autotest (ad esempio i glucometri) che possono essere utilizzati direttamente dal paziente”.

«Anche il Regolamento 746 – spiega Giada Necci, new solution specialist di GS1 Italy – prevede tutti i passi contenuti nel Regolamento 745, con alcune specificità. La prima è che entrerà in vigore a partire dal 26 maggio 2022 e non l’anno prossimo, senza subire ritardi sul ruolino di marcia pubblicato a suo tempo, contrariamente a quanto avvenuto per i dispositivi medici. Ma l’etichettatura diventerà così obbligatoria dal 2023 per una classe di questi dispositivi in vitro. Seguirà nel 2025 e nel 2027 l’obbligatorietà anche per le altre tre classi».

Riassumendo, quindi, anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro valgono le azioni che le aziende devono intraprendere per il resto dei dispositivi medici, vale a dire: richiedere il codice identificativo UDI a una issuing entity (GS1 Italy è l’unico ente italiano autorizzato al suo rilascio), che assegna anche il codice Basic UDI-DI da utilizzare nella documentazione per la registrazione nella banca dati Eudamed, procedere all’etichettatura dei singoli dispositivi.

Per i dispositivi in vitro è necessaria una ulteriore fase: quella della registrazione presso gli organismi notificati.

Il ruolo degli organismi notificati

Perché la Commissione europea ha deciso di posticipare l’entrata in vigore del regolamento per i dispositivi medico-diagnostici in vitro rispetto agli altri dispositivi medici? Le ragioni probabilmente stanno nel fatto che sono meno dei dispositivi medici e sono più individuabili e definiti e che hanno caratteristiche peculiari. È comunque previsto che un organismo terzo indipendente (organismo notificato) debba valutare tali dispositivi certificandone il rispetto ai requisiti normativi.

Forse è per questo motivo che le aziende stanno un po’ in attesa, ma sarebbe bene anticipare le procedure. Il motivo? Ce lo spiega Necci: «La necessità di contatto con un ente notificato sta diventando un collo di bottiglia poiché si tratta essenzialmente del primo requisito per la compliance ai Regolamenti 745 e 746. E i tempi per superare questo punto risultano essere piuttosto lunghi.

E solo successivamente ci sarà la registrazione su EUDAMED.».

Ricordando che GS1 Italy è unico ente italiano autorizzato a rilasciare i codici UDI-DI e Basic UDI-DI, il consiglio, quindi, è di non attendere troppo.

7/FINE

Identifica i dispositivi medici con il sistema UDI

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- Usa gli standard GS1 per il sistema Unique Device identification (UDI)

a cura di Fabrizio Gomarasca @gomafab