L’Unione europea ha emanato i regolamenti che stabiliscono l’adozione degli standard GS1 per identificare i dispositivi medici e diagnostici in vitro.

13 luglio 2017

Saranno le regole e gli standard globali GS1 a consentire alle imprese di implementare il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, chiamato UDI (Unique Device Identification), approvato dall’Unione europea attraverso appositi regolamenti che ne definiscono i requisiti.

L’approvazione definitiva delle norme sul sistema UE UDI, emanate dal Parlamento europeo e già approvate dal Consiglio, segna un importante traguardo e rappresenta il culmine di quattro anni di lavoro intensi da parte del Consiglio, del Parlamento europeo e della Commissione europea, sostenuti da tutti gli stakeholder.

UDI è nato con l’obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente e dell’intera supply chain ed è stato sviluppato per armonizzare le norme per l’identificazione dei dispositivi medici che possono migliorare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.

Il sistema GS1 si basa su una serie di standard globali integrati che consentono di identificare e di comunicare con precisione le informazioni relative a prodotti, pazienti, asset, servizi e luoghi. Gli standard GS1 sono già ampiamente diffusi tra i produttori sanitari; il GTIN® (Global Trade Item Number) è accettato in tutto il settore sanitario a livello mondiale come unico standard di identificazione dei dispositivi medici a qualsiasi livello di confezionamento. Nel 2013, GS1 è stata dichiarata Issuing Agency della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema UDI.

«I sistemi UDI basati sugli standard GS1 consentiranno di migliorare sensibilmente la qualità delle cure offerte ai pazienti, il sistema sanitario e il settore dei dispositivi medici» ha dichiarato Miguel Lopera, ceo di GS1. «Grazie agli standard GS1, le organizzazioni sanitarie di tutto il mondo saranno in grado di identificare in maniera rapida ed efficiente i dispositivi medici in caso di recall. Questi standard consentono di migliorare la precisione e l’accuratezza delle informazioni, evitando comunicazioni errate e offrendo una base solida per una supply chain sicura e globale. Inoltre, propongono delle modalità estremamente chiare e intuitive per documentare l’utilizzo dei dispositivi medici nelle cartelle cliniche elettroniche e nei sistemi informatici clinici».

Bruno Aceto, charmain di GS1 Europe e ceo di GS1 Italy, ha aggiunto: «Adottando una legislazione per l’identificazione univoca dei dispositivi medici, l’UE ha fatto della sicurezza e dell’integralità della supply chain sanitaria globale una priorità assoluta e strategica. Il successo dell’implementazione di UDI da parte di tutti gli attori dello scenario sanitario, dai produttori ai fornitori, dipenderà da diversi fattori, tra cui la presenza di un sistema standardizzato e armonizzato a livello globale. Le 47 organizzazioni nazionali europee come GS1 Italy che fanno parte di GS1 in Europe – la cosiddetta piattaforma europea di GS1 – hanno offerto alle società la propria disponibilità e il proprio supporto nella fase di implementazione delle norme GS1, in modo da consentire loro di soddisfare tutti i requisiti normativi necessari».

GS1 si è già attivata per garantire ai produttori di dispositivi sanitari di tutto il mondo di poter creare e mantenere i numeri UDI seguendo le normative UE e le specifiche tecniche GS1. In base a tali normative è necessario applicare un numero UDI su tutte le etichette dei dispositivi medici, sulle relative confezioni e, in alcuni casi, sugli stessi dispositivi. Tutti i dati del prodotto devono essere caricati su Eudamed, il database centrale europeo. I sistemi di codifica e di identificazione sviluppati da GS1 sono conformi alle norme ISO internazionali attualmente in vigore.

Per maggiori informazioni puoi consultare la pagina dedicata all'UDI - Unique Device Identification (in inglese) o la sezione dedicata al settore sanitario e healthcare sul sito web di GS1 Italy. 

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