17 marzo 2008

Primo importante passo degli standard GS1 in ambito farmaceutico. Il decreto del Ministero della Salute del 17 dicembre 2007 sulle “Modalità d’impiego del codice a barre sulle singole confezioni dei medicinali ad uso veterinario immessi in commercio” pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale nr. 20 del 24 gennaio scorso, stabilisce, infatti, che la tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario ai fini della garanzia della salute pubblica e animale, oltre che della prevenzione di fenomeni di utilizzo fraudolento degli stessi, dovrà essere garantita da un codice a barre a lettura ottica. La nuova disposizione ammette, comunque, la circolazione delle confezioni di medicinali veterinari che non rispondono a tale requisito e per tutto il periodo di validità delle stesse, se prodotte prima del 1° gennaio 2008.

Il codice cui si fa riferimento nell’allegato tecnico del decreto firmato dal ministro Livia Turco dovrà essere o un codice a barre a rappresentazione lineare, che utilizza lo standard GS1 System e la sintassi GS1-128, nel caso di confezioni di grandi dimensioni, o, in alternativa, un codice a barre a rappresentazione bidimensionale, che impiega lo standard GS1 Datamatrix e la sintassi GS1-128, nel caso di confezioni di piccole dimensioni. Entrambe le tipologie di codici faranno perno su di un identificatore univoco di prodotto, ossia il GTIN assegnato a ciascun farmaco dal produttore e collegato al numero di AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) attribuito dal Ministero della Salute. Conterranno inoltre due dati variabili imprescindibili: la data di scadenza e il numero di lotto.

«Si tratta di un evento molto importante», dichiara Stefano Bergamin, direttore gestione e sviluppo associati di Indicod-Ecr, « per due motivi. Innanzitutto, perché questo decreto introduce uno standard, condiviso a livello internazionale, in un settore nel quale, in precedenza, si faceva ricorso a sistemi proprietari diversi fra loro. E ciò avviene con il determinante contributo della rete GS1, a livello internazionale, e di Indicod-Ecr in Italia. Di concerto con IFAH (Organizzazione di rappresentanza delle aziende produttrici a livello globale) rispetto all’emanazione della norma, che era noto avrebbe dovuto fissare le modalità per garantire la tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario, è stato possibile proporre al Ministero della Salute una soluzione in grado di far combaciare le esigenze di tutela della sicurezza pubblica alla base dell’azione normativa di quest’organo dello Stato con quelle che sono le procedure operative normalmente adottate nel mondo industriale per garantire la tracciabilità dei prodotti lungo ciascuna filiera. L’altro motivo di soddisfazione per noi è legato al fatto che la scelta degli standard GS1 nel settore dei medicinali ad uso veterinario può rappresentare il primo passo verso una mossa similare in quello dei farmaci ad uso umano».

Seppure per ottemperare al dettato del decreto, gli operatori della filiera dovranno sostenere costi aggiuntivi (come quelli per dotarsi degli strumenti tecnologici per la gestione dei codici GS1 Datamatrix, lettori e stampanti), l’adozione degli standard GS1 genererà nel settore significative opportunità di miglioramento della redditività. Una più efficiente gestione logistica dei prodotti, per esempio, abbatterà le perdite dovute ai resi di prodotti scaduti. La più agevole tracciabilità lungo la supply chain consentirà inoltre alle case farmaceutiche di effettuare richiami selettivi di singoli lotti di produzione, non dell’intera produzione di un determinato farmaco veterinario, in caso si verificassero criticità.

«Quanto alla possibilità che uno standard GS1 possa essere adottato in futuro anche dalla filiera dei farmaci a uso umano», prosegue Bergamin, «ciò è reso plausibile in Italia dal fatto che il Ministero della Salute è orientato verso la scelta di standard compatibili con quelli dei farmaci veterinari, considerato che le due tipologie di prodotto sono veicolate da canali di vendita in parte coincidenti. I farmaci per animali da compagnia sono infatti commercializzati dalle farmacie».

L’orientamento del Ministero della Salute italiano appare peraltro coerente con quello che sembra stia prevalendo all’interno del gruppo di lavoro GS1 Global Healthcare User Group, che sta analizzando le soluzioni più efficienti per garantire la tracciabilità dei farmaci ad uso umano e dei presidi farmaceutici per conto di un consorzio internazionale di produttori, distributori e utilizzatori di tali specialità. «Lo standard GS1 Datamatrix ha buone chance di essere prescelto», conclude Bergamin, «proprio per la sua flessibilità. È infatti in grado di contenere e consentire la registrazione con un’unica lettura di più informazioni. E nel caso dei farmaci ad uso umano, oltre al codice prodotto, al lotto di produzione e alla data di scadenza, parliamo del numero seriale, un elemento già presente sulle confezioni dei farmaci in Italia e sul quale fa perno qualsiasi azione di controllo sulle movimentazioni nella supply chain “legittima” nonché la prevenzione frodi».